PK/PD ja vakaan tilan tehokkuustutkimus bilastiinista verrattuna oraalisesti annettuun lumelääkkeeseen SAR:n oireiden hoidossa ETY-mallissa (5-haarainen)
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Faes Farma, S.A.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 5-haarainen rinnakkaistutkimus, jossa arvioitiin kerran tai kahdesti päivässä annetun bilastiinin (10 tai 20 mg) farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja vakaan tilan tehoa suun kautta annettuun lumelääkkeeseen verrattuna oireiden hoidossa. Kausiluonteinen allerginen nuha Environmental Exposure Chamber (EEC) -tilassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bilastiinitablettien neljän annosteluohjelman suhteellista tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on SAR altistuneelle kontrolloidulle tuoksukasvien siitepölystä käyttäen EEC-mallia, joka perustuu kokonaisnenäoireiden (TNSS) keskimääräiseen muutokseen lähtötasosta.
Tutkimukseen osallistui 18- ja 65-vuotiaita mies- ja naispuolisia koehenkilöitä, joilla on kliininen SAR-oireyhtymä ja nenän allergiaoireiden kausittaiset alkamis- ja poistumisvaiheet kummankin viimeisen tuoksu-allergiakauden aikana ja positiivinen ihopistokoe tuoksu-allergeenille 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
502
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, 905-238-0599
- Allied Research International - Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SAR:n kliininen historia kahdelta viimeiseltä tuoksukasviallergiakaudelta.
- Positiivinen ihotesti 12 kuukauden sisällä tuoksukasallergeenin seulonnasta.
- Oireiden vähimmäispistemäärä molemmilla vierailuilla, 2 ja 3.
- Naisilla on oltava negatiivisen virtsaraskaustestin perusteella vahvistettu raskauden puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Enemmän kuin lievä astma historia.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) aktiivinen ympärivuotinen allerginen nuha, jolle kohde on säännöllisesti alttiina.
- Ei-allerginen nuha (vasomotorinen tai rhinitis medicamentosa).
- Anatominen poikkeavuus, joka häiritsee nenän toiminnan arviointia. - Aiemmin kliinisesti merkittävä toistuva poskiontelotulehdus tai krooninen sinuiitti. - Kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen tai muu merkittävä systeeminen sairaus, joka vaarantaa tutkimuksen kohteen turvallisuuden.
- Tarve käyttää antihistamiineja tai kortikosteroideja säännöllisesti (systeemisesti tai paikallisesti).
- Tällä hetkellä käytät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä.
- Ollut systeemisiä kortikosteroideja, immunomodulaattoreita tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.
- Otettu antihistamiinia seitsemän päivän sisällä ennen Visit 1 -ihotestiä.
- Tunnettu nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää kokeellisen hoidon, tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa. - Anamneesissa yleistynyt anafylaksia, joka vaatii lääkärinhoitoa.
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulonnassa veren kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
20 mg bilastiinia suun kautta kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg bilastiinitabletti plus 1 lumetabletti)
|
Bilastiinitabletit, jotka annetaan 10 mg:n tai 20 mg:n annosvahvuudella kerran tai kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: 2
Bilastiini suun kautta 20 mg kahdesti päivässä (2 x 20 mg bilastiinitablettia)
|
Bilastiinitabletit, jotka annetaan 10 mg:n tai 20 mg:n annosvahvuudella kerran tai kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: 3
Bilastiinia suun kautta 10 mg kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg bilastiinitabletti plus 1 lumetabletti)
|
Bilastiinitabletit, jotka annetaan 10 mg:n tai 20 mg:n annosvahvuudella kerran tai kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: 4
Bilastiini suun kautta 10 mg kahdesti päivässä (2 x 10 mg bilastiinitablettia)
|
Bilastiinitabletit, jotka annetaan 10 mg:n tai 20 mg:n annosvahvuudella kerran tai kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: 5
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä (2 lumetablettia)
|
Placebo-tabletit kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispisteet (TNSS)
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa
|
10 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisoirepisteet (TSS), ei-nenäoireiden kokonaispisteet (TNNSS), silmäoireiden kokonaispisteet (TOSS), TNSS:n käyrän alla oleva alue (AUC), TSS, TOSS, TNNSS, rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ - EEC) )
Aikaikkuna: 10 päivässä
|
10 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roman Valiente, MD, Faes Farma, S.A.
- Opintojohtaja: Piyush Patel, MD, Allied Research International Inc
- Päätutkija: Deepen Patel, MD, CCFP, Allied Research International Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BILA 2507/EEC
- P2FZ07001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Viiral Nordic ABValmis
-
University of VermontNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeasonal Affective Disorder (SAD) | Talvi masennus | Vakava masennushäiriö, toistuva, kausiluonteinenYhdysvallat