Zonisamida vs. Placebo no Tratamento da Dependência de Álcool

Critério de inclusão:

• idade de 18 a 65 anos, inclusive
• atual Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª ed (DSM-IV) dependência de álcool (no último mês)
• ter 2 dias de consumo excessivo de álcool por semana durante o período entre a triagem e o início do estudo (definido como > 4 drinques padrão por dia para homens e > 3 drinques padrão por dia para mulheres)
• capaz de ler na oitava série ou em nível superior e não mostrar evidências de comprometimento cognitivo significativo
• se uma mulher com potencial para engravidar (ou seja, que não fez histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou que está há menos de dois anos na pós-menopausa), não deve amamentar, praticando um método confiável de controle de natalidade, incluindo método de barreira; e ter um teste de gravidez sérico negativo antes do início do tratamento
• estar disposto a fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

• ter uma doença ou anormalidade física clinicamente significativa atual (ou seja, doença neurológica, renal, reumatológica, gastrointestinal, hematológica, pulmonar, endócrina, cardiovascular, hepática ou autoimune que, no contexto do estudo, representaria um risco para o sujeito, ou anormalidades laboratoriais significativas, como níveis de aminotransferase hepática acima de 300% do limite superior do normal ou níveis de bilirrubina direta 150% do limite superior do normal) com base no histórico médico, exame médico ou avaliação laboratorial de rotina. O nível de creatinina sérica > 1,2 mg/dl também será excludente. Outros distúrbios de exclusão específicos incluem:

  • pacientes com história de cálculos renais
  • pacientes com história de hipersensibilidade à zonisamida ou qualquer sulfonamida, síndrome de Stevens-Johnson, alergia à penicilina ou história de qualquer reação alérgica grave a medicamentos
  • pacientes com histórico significativo de doença autoimune sistêmica, como lúpus eritematoso, fibromialgia ou artrite reumatoide
  • pacientes com discrasia sanguínea atual ou história de tal, com exceção de história remota de anemia por deficiência de ferro
• tem uma doença psiquiátrica grave (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior grave ou psicótica, transtorno do pânico ou risco substancial de suicídio ou violência) com base na história ou exame psiquiátrico
• dependência atual de opioides ou benzodiazepínicos ou outros sedativos também será excludente
• são considerados pelos investigadores como clinicamente inadequados para a participação no estudo
• como os indivíduos com histórico de transtorno convulsivo podem estar em risco aumentado de sofrer uma convulsão devido ao consumo de álcool, esses indivíduos também serão excluídos
• participou de outro estudo de farmacoterapia nos últimos trinta dias