Zonisamida versus placebo en el tratamiento de la dependencia del alcohol

Criterios de inclusión:

• de 18 a 65 años, inclusive
• Manual Diagnóstico y Estadístico actual de los Trastornos Mentales 4ª ed (DSM-IV) dependencia del alcohol (en el último mes)
• tener 2 días de consumo excesivo de alcohol por semana durante el período entre la selección y el inicio (definido como> 4 bebidas estándar por día para hombres y> 3 bebidas estándar por día para mujeres)
• capaz de leer en el octavo grado o un nivel superior y no mostrar evidencia de deterioro cognitivo significativo
• si una mujer en edad fértil (es decir, que no ha tenido una histerectomía, una ovariectomía bilateral, una ligadura de trompas o que tiene menos de dos años de posmenopáusica), debe no amamantar y practicar un método anticonceptivo confiable, incluido el método de barrera; y tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de iniciar el tratamiento
• estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• tiene una enfermedad o anomalía física actual clínicamente significativa (es decir, enfermedad neurológica, renal, reumatológica, gastrointestinal, hematológica, pulmonar, endocrina, cardiovascular, hepática o autoinmune que, en el contexto del estudio representaría un riesgo para el sujeto, o anomalías de laboratorio significativas, como niveles de aminotransferasa hepática superiores al 300 % del límite superior de lo normal o niveles de bilirrubina directa del 150 % del límite superior de lo normal) según la historia clínica, el examen médico o la evaluación de laboratorio de rutina. También será excluyente un nivel de creatinina sérica > 1,2 mg/dl. Otros trastornos de exclusión específicos incluyen:

  • pacientes con antecedentes de cálculos renales
  • pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la zonisamida o cualquier sulfonamida, síndrome de Stevens-Johnson, alergia a la penicilina o antecedentes de cualquier reacción alérgica grave a medicamentos
  • pacientes con antecedentes significativos de enfermedad autoinmune sistémica, como lupus eritematoso, fibromialgia o artritis reumatoide
  • pacientes con discrasia sanguínea actual o antecedentes de la misma, con la excepción de antecedentes remotos de anemia por deficiencia de hierro
• tiene una enfermedad psiquiátrica grave (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor severa o psicótica, trastorno de pánico o riesgo sustancial de suicidio o violencia) según el historial o el examen psiquiátrico
• También será excluyente la dependencia actual de opioides o benzodiazepinas u otros sedantes.
• son considerados por los investigadores como clínicamente inapropiados para la participación en el estudio
• Debido a que las personas con antecedentes de trastornos convulsivos podrían tener un mayor riesgo potencial de sufrir una convulsión debido a su consumo de alcohol, dichas personas también serán excluidas.
• han participado en otro estudio de farmacoterapia en los últimos treinta días