Estudo do uso de lentes de contato gelatinosas com uso prolongado de 7 dias
15 de julho de 2020 atualizado por: Coopervision, Inc.
Uma investigação randomizada, multicêntrica e aberta de lentes de contato macias (hidrofílicas) de silicone hidrogel VISA (Comfilcon A) para uso em um regime de uso prolongado de 7 dias
Comparar a segurança e a eficácia das lentes de silicone hidrogel CVI usadas por um período de até 7 dias e 6 noites com as lentes de contato gelatinosas Acuvue 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Comparar a segurança e a eficácia das lentes de silicone hidrogel CVI usadas por um período de até 7 dias e 6 noites com as lentes de contato gelatinosas Acuvue 2 neste estudo randomizado aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
- La Mesa Vision Care Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- (Private Practice)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92129
- Drs. Cook, Reeder and Associates
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- (Private Practice)
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80521
- Eye Care Associates, P.C.
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Eola Eyes
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- (Private Practice)
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96815
- Kato & Shoji Optometrists
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Waipahu, Hawaii, Estados Unidos, 96797
- Eye Care Associates of Hawaii
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Davis Eyecare Associates
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- (Private Practice)
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Vision Care Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- The Koetting Associates Inc.
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Concord Ophthalmological Associates
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New York
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Le Roy, New York, Estados Unidos, 14482
- Place Optical Company Inc
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Quinn Quinn & Associates
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Western Reserve Vision Care
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Professional Eye Care Associates
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- (Private Practice)
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98023
- Twin Lakes Vision
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
- Snowy Range Vision Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos completos na data da avaliação.
- Exigir lentes com potências entre -0,50 e -6,00 dioptrias esfera com no máximo 1,00 dioptria de astigmatismo refrativo e estar disposto a usar lentes em ambos os olhos.
- Ser corrigível para acuidade visual de pelo menos 20/25 em cada olho com óculos.
- Estar em boa saúde geral, com base em seu conhecimento.
- Ser capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo e capaz de manter todos os compromissos especificados.
- Possuir óculos vestíveis e visualmente funcionais.
Critério de exclusão:
- Anteriormente sem sucesso com o uso de lentes de contato.
- Uso de lentes de contato permeáveis a gás nos últimos 12 meses.
- Cirurgia refrativa prévia; tratamento de ortoqueratologia atual ou anterior.
- O sujeito está usando lentes em uma modalidade de monovisão modificada (lente multifocal em um olho). NOTA: os indivíduos não podem usar lentes de monovisão em nenhum momento durante o estudo, a menos que estejam usando lentes de monovisão esféricas antes da inscrição.
- Afacia, ceratocone ou córnea irregular.
- Uma história conhecida de hipoestesia da córnea
- Anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 3 ou 4) ou qualquer infecção do olho, pálpebras ou estruturas associadas.
- Doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicação que possa interferir no uso de lentes de contato. ou seja, síndrome de Sjögren, diabetes tipo II, etc.
Achados da lâmpada de fenda que contra-indicam o uso de lentes de contato, incluindo, entre outros:
- História de úlcera de córnea, infiltrados de córnea ou infecções fúngicas.
- Pterígio, pinguécula ou cicatrizes corneanas dentro do eixo visual
- Olho seco patológico ou achados associados (exemplos: síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso, esclerodermia)
- Neovascularização ou vasos fantasmas > 1 mm do limbo
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
- História de conjuntivite papilar maior que grau 2 (leve)
- Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
- Sensibilidade conhecida aos sistemas de cuidados utilizados neste estudo.
- Má higiene pessoal
- Gravidez atual ou está amamentando (até onde o sujeito sabe) ou planeja engravidar nos próximos 13 meses.
- Qualquer participação ativa em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes deste estudo.
- O sujeito é um membro, parente ou membro da família da equipe do escritório, incluindo o(s) investigador(es).
Os sujeitos devem ler, demonstrar compreensão e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentes de contato de teste
VISA (comfilcon A) Lente de contato gelatinosa de silicone hidrogel
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Dispositivo de teste
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lentes de contato de controle
Lente de contato gelatinosa Acuvue 2
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Dispositivo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de EAs graves e significativos
Prazo: 1 ano
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Frequência de EAs graves e significativos definidos como um composto de infiltrados de grau superior a 2 e/ou infiltrados com qualquer coloração sobrejacente, úlcera periférica e perda de duas ou mais linhas de acuidade visual a qualquer momento durante o estudo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual com lentes de contato
Prazo: 1 ano
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A acuidade visual das lentes de contato foi avaliada usando o LogMAR
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William Gleason, OD, FRS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVI060105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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