Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brug af bløde kontaktlinser med 7 dages forlænget brug

15. juli 2020 opdateret af: Coopervision, Inc.

En åben-mærket, multi-center, randomiseret undersøgelse af VISA (Comfilcon A) silikone hydrogel blød (hydrofil) kontaktlinse til brug i et 7 dages forlænget brugsregime

For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​CVI-silikone-hydrogel-linsen, der bæres ved længerevarende brug i en periode på op til 7 dage og 6 nætter, med Acuvue 2 bløde kontaktlinser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​CVI-silikone-hydrogel-linsen, der bæres ved længerevarende brug i en periode på op til 7 dage og 6 nætter, med Acuvue 2 bløde kontaktlinser i denne åbne randomiserede undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
        • La Mesa Vision Care Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • (Private Practice)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92129
        • Drs. Cook, Reeder and Associates
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • (Private Practice)
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80521
        • Eye Care Associates, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Eola Eyes
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • (Private Practice)
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96815
        • Kato & Shoji Optometrists
      • Waipahu, Hawaii, Forenede Stater, 96797
        • Eye Care Associates of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Davis Eyecare Associates
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • (Private Practice)
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Vision Care Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • The Koetting Associates Inc.
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Concord Ophthalmological Associates
    • New York
      • Le Roy, New York, Forenede Stater, 14482
        • Place Optical Company Inc
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Quinn Quinn & Associates
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Western Reserve Vision Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Professional Eye Care Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Primary Eyecare Group, P.C.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • (Private Practice)
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98023
        • Twin Lakes Vision
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mindst 18 år gammel på evalueringsdatoen.
  2. Kræv linsestyrker mellem -0,50 og -6,00 dioptriske kugler med højst 1,00 dioptrier af refraktiv astigmatisme og vær villig til at bære linser i begge øjne.
  3. Kan korrigeres til en synsstyrke på mindst 20/25 i hvert øje med briller.
  4. Være ved et generelt godt helbred baseret på hans/hendes viden.
  5. Være i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne protokol og i stand til at overholde alle specificerede aftaler.
  6. Besidde bærbare og visuelt funktionelle briller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mislykket med kontaktlinsebrug.
  2. Brug af stive gaspermeable kontaktlinser inden for de seneste 12 måneder.
  3. Tidligere refraktiv kirurgi; nuværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
  4. Personen bærer linser i en modificeret monovision-modalitet (multifokal linse i det ene øje). BEMÆRK: forsøgspersoner må ikke bære monovision-linser på noget tidspunkt under undersøgelsen, medmindre de bærer sfæriske monovision-linser før tilmelding.
  5. Afaki, keratokonus eller en uregelmæssig hornhinde.
  6. En kendt historie med hornhindehypoæstesi
  7. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i det anteriore segment eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller associerede strukturer.
  8. Okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. dvs. Sjögrens syndrom, type II diabetes osv.
  9. Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, herunder men ikke begrænset til:

    • Anamnese med hornhindesår, hornhindeinfiltrater eller svampeinfektioner.
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund (eksempler: Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi)
    • Neovaskularisering eller spøgelseskar > 1 mm ind fra limbus
    • Seborrheisk eksem, seborrheisk konjunktivitis
    • Anamnese med papillær konjunktivitis større end grad 2 (mild)
    • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
  10. Kendt følsomhed over for de plejesystemer, der er brugt i denne undersøgelse.
  11. Dårlig personlig hygiejne
  12. Aktuel graviditet eller ammende (så vidt forsøgspersonen ved) eller forsøgsperson planlægger graviditet inden for de næste 13 måneder.
  13. Enhver aktiv deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.
  14. Forsøgspersonen er et medlem, en slægtning eller et husstandsmedlem af kontorpersonalet, herunder efterforskeren(e).

Forsøgspersoner skal læse, angive forståelse af og underskrive den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test kontaktlinser
VISA (comfilcon A) Silikone Hydrogel Blød kontaktlinse
Test enhed
Andre navne:
  • Biofinity (comfilcon A)
Aktiv komparator: Kontrol kontaktlinser
Acuvue 2 blød kontaktlinse
Kontrolenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige og betydelige AE'er
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af alvorlige og signifikante AE'er defineret som en sammensætning af infiltrater af højere end grad 2 og/eller infiltrater med enhver overliggende farvning, perifert sår og tab af to eller flere synsstyrkelinjer på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinse synsskarphed
Tidsramme: 1 år
Kontaktlinsernes synsstyrke blev vurderet ved hjælp af LogMAR
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: William Gleason, OD, FRS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2008

Først opslået (Skøn)

18. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVI060105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ametropia

3
Abonner