- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00597467
Undersøgelse af brug af bløde kontaktlinser med 7 dages forlænget brug
15. juli 2020 opdateret af: Coopervision, Inc.
En åben-mærket, multi-center, randomiseret undersøgelse af VISA (Comfilcon A) silikone hydrogel blød (hydrofil) kontaktlinse til brug i et 7 dages forlænget brugsregime
For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af CVI-silikone-hydrogel-linsen, der bæres ved længerevarende brug i en periode på op til 7 dage og 6 nætter, med Acuvue 2 bløde kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af CVI-silikone-hydrogel-linsen, der bæres ved længerevarende brug i en periode på op til 7 dage og 6 nætter, med Acuvue 2 bløde kontaktlinser i denne åbne randomiserede undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
460
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
- La Mesa Vision Care Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- (Private Practice)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92129
- Drs. Cook, Reeder and Associates
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- (Private Practice)
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80521
- Eye Care Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Eola Eyes
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- (Private Practice)
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96815
- Kato & Shoji Optometrists
-
Waipahu, Hawaii, Forenede Stater, 96797
- Eye Care Associates of Hawaii
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Davis Eyecare Associates
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- (Private Practice)
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
- Vision Care Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
- The Koetting Associates Inc.
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- Concord Ophthalmological Associates
-
-
New York
-
Le Roy, New York, Forenede Stater, 14482
- Place Optical Company Inc
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Quinn Quinn & Associates
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Western Reserve Vision Care
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Professional Eye Care Associates
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- (Private Practice)
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98023
- Twin Lakes Vision
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel på evalueringsdatoen.
- Kræv linsestyrker mellem -0,50 og -6,00 dioptriske kugler med højst 1,00 dioptrier af refraktiv astigmatisme og vær villig til at bære linser i begge øjne.
- Kan korrigeres til en synsstyrke på mindst 20/25 i hvert øje med briller.
- Være ved et generelt godt helbred baseret på hans/hendes viden.
- Være i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne protokol og i stand til at overholde alle specificerede aftaler.
- Besidde bærbare og visuelt funktionelle briller.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mislykket med kontaktlinsebrug.
- Brug af stive gaspermeable kontaktlinser inden for de seneste 12 måneder.
- Tidligere refraktiv kirurgi; nuværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
- Personen bærer linser i en modificeret monovision-modalitet (multifokal linse i det ene øje). BEMÆRK: forsøgspersoner må ikke bære monovision-linser på noget tidspunkt under undersøgelsen, medmindre de bærer sfæriske monovision-linser før tilmelding.
- Afaki, keratokonus eller en uregelmæssig hornhinde.
- En kendt historie med hornhindehypoæstesi
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i det anteriore segment eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller associerede strukturer.
- Okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. dvs. Sjögrens syndrom, type II diabetes osv.
Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, herunder men ikke begrænset til:
- Anamnese med hornhindesår, hornhindeinfiltrater eller svampeinfektioner.
- Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund (eksempler: Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi)
- Neovaskularisering eller spøgelseskar > 1 mm ind fra limbus
- Seborrheisk eksem, seborrheisk konjunktivitis
- Anamnese med papillær konjunktivitis større end grad 2 (mild)
- Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
- Kendt følsomhed over for de plejesystemer, der er brugt i denne undersøgelse.
- Dårlig personlig hygiejne
- Aktuel graviditet eller ammende (så vidt forsøgspersonen ved) eller forsøgsperson planlægger graviditet inden for de næste 13 måneder.
- Enhver aktiv deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen er et medlem, en slægtning eller et husstandsmedlem af kontorpersonalet, herunder efterforskeren(e).
Forsøgspersoner skal læse, angive forståelse af og underskrive den informerede samtykkeformular.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test kontaktlinser
VISA (comfilcon A) Silikone Hydrogel Blød kontaktlinse
|
Test enhed
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrol kontaktlinser
Acuvue 2 blød kontaktlinse
|
Kontrolenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af alvorlige og betydelige AE'er
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af alvorlige og signifikante AE'er defineret som en sammensætning af infiltrater af højere end grad 2 og/eller infiltrater med enhver overliggende farvning, perifert sår og tab af to eller flere synsstyrkelinjer på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontaktlinse synsskarphed
Tidsramme: 1 år
|
Kontaktlinsernes synsstyrke blev vurderet ved hjælp af LogMAR
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: William Gleason, OD, FRS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2008
Først opslået (Skøn)
18. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVI060105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ametropia
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetRefraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetRefraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetRefraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetRefraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetRefraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetRefraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetNærsynethed | Hyperopi | Refraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet