Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het gebruik van zachte contactlenzen met verlengde slijtage van 7 dagen

15 juli 2020 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.

Een open-gelabeld, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek van de VISA (Comfilcon A) siliconen hydrogel zachte (hydrofiele) contactlens voor gebruik in een 7 dagen verlengd draagregime

Ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van de CVI-siliconen-hydrogellens die langdurig wordt gedragen gedurende een periode van maximaal 7 dagen en 6 nachten met de Acuvue 2 zachte contactlenzen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van de CVI-siliconen-hydrogellens die langdurig wordt gedragen gedurende een periode van maximaal 7 dagen en 6 nachten met de Acuvue 2 zachte contactlenzen in deze open-label gerandomiseerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91941
        • La Mesa Vision Care Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • (Private Practice)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92129
        • Drs. Cook, Reeder and Associates
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • (Private Practice)
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80521
        • Eye Care Associates, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Eola Eyes
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • (Private Practice)
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96815
        • Kato & Shoji Optometrists
      • Waipahu, Hawaii, Verenigde Staten, 96797
        • Eye Care Associates of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Davis Eyecare Associates
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • (Private Practice)
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Vision Care Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
        • The Koetting Associates Inc.
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Concord Ophthalmological Associates
    • New York
      • Le Roy, New York, Verenigde Staten, 14482
        • Place Optical Company Inc
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Quinn Quinn & Associates
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Western Reserve Vision Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Professional Eye Care Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
        • Primary Eyecare Group, P.C.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • (Private Practice)
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98023
        • Twin Lakes Vision
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud zijn op de datum van evaluatie.
  2. Vereist lenssterktes tussen -0,50 en -6,00 dioptrie bol met niet meer dan 1,00 dioptrie van brekend astigmatisme en bereid zijn om lenzen in beide ogen te dragen.
  3. Corrigeerbaar zijn tot een gezichtsscherpte van ten minste 20/25 in elk oog met een bril.
  4. In goede algemene gezondheid verkeren, op basis van zijn/haar kennis.
  5. In staat en bereid zijn om de instructies in dit protocol op te volgen en alle gespecificeerde afspraken na te komen.
  6. Beschikken over een draagbare en visueel functionele bril.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder niet succesvol bij het dragen van contactlenzen.
  2. Harde gasdoorlatende contactlenzen gedragen in de afgelopen 12 maanden.
  3. Eerdere refractieve chirurgie; huidige of eerdere orthokeratologische behandeling.
  4. Onderwerp draagt ​​lenzen in een gemodificeerde monovision-modaliteit (multifocale lens in één oog). OPMERKING: proefpersonen mogen op geen enkel moment tijdens het onderzoek monovisielenzen dragen, tenzij ze voorafgaand aan de inschrijving sferische monovisielenzen dragen.
  5. Afakie, keratoconus of een onregelmatig hoornvlies.
  6. Een bekende geschiedenis van corneale hypesthesie
  7. Klinisch significante (graad 3 of 4) afwijkingen van het voorste segment of een infectie van het oog, de oogleden of bijbehorende structuren.
  8. Oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicatie die het dragen van contactlenzen kan verstoren. d.w.z. het syndroom van Sjögren, diabetes type II, enz.
  9. Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Geschiedenis van hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten of schimmelinfecties.
    • Pterygium, pinguecula of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
    • Pathologische droge ogen of gerelateerde bevindingen (voorbeelden: syndroom van Sjögren, lupus erythematosus, sclerodermie)
    • Neovascularisatie of spookvaten > 1 mm vanaf de limbus
    • Seborroïsch eczeem, seborroïsche conjunctivitis
    • Geschiedenis van papillaire conjunctivitis groter dan graad 2 (mild)
    • Anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden)
  10. Bekende gevoeligheid voor de zorgsystemen die in dit onderzoek worden gebruikt.
  11. Slechte persoonlijke hygiëne
  12. Huidige zwangerschap of geeft borstvoeding (voor zover de proefpersoon weet) of is van plan om binnen de komende 13 maanden zwanger te worden.
  13. Elke actieve deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
  14. Proefpersoon is een lid, familielid of huisgenoot van het kantoorpersoneel, inclusief de onderzoeker(s).

Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contactlenzen testen
VISA (comfilcon A) Silicone Hydrogel Zachte contactlens
Test apparaat
Andere namen:
  • Biofinity (comfilcon A)
Actieve vergelijker: Controle Contactlenzen
Acuvue 2 zachte contactlens
Controle apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ernstige en significante bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van ernstige en significante bijwerkingen gedefinieerd als een samenstelling van infiltraten van hoger dan graad 2 en/of infiltraten met enige bovenliggende kleuring, perifere zweren en verlies van twee of meer gezichtsscherptelijnen op enig moment tijdens de proef
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contactlens gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
De gezichtsscherpte van contactlenzen werd beoordeeld met behulp van LogMAR
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Gleason, OD, FRS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVI060105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren