- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00597467
Studie van het gebruik van zachte contactlenzen met verlengde slijtage van 7 dagen
15 juli 2020 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Een open-gelabeld, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek van de VISA (Comfilcon A) siliconen hydrogel zachte (hydrofiele) contactlens voor gebruik in een 7 dagen verlengd draagregime
Ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van de CVI-siliconen-hydrogellens die langdurig wordt gedragen gedurende een periode van maximaal 7 dagen en 6 nachten met de Acuvue 2 zachte contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van de CVI-siliconen-hydrogellens die langdurig wordt gedragen gedurende een periode van maximaal 7 dagen en 6 nachten met de Acuvue 2 zachte contactlenzen in deze open-label gerandomiseerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
460
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91941
- La Mesa Vision Care Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- (Private Practice)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92129
- Drs. Cook, Reeder and Associates
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- (Private Practice)
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80521
- Eye Care Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Eola Eyes
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- (Private Practice)
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96815
- Kato & Shoji Optometrists
-
Waipahu, Hawaii, Verenigde Staten, 96797
- Eye Care Associates of Hawaii
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Davis Eyecare Associates
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- (Private Practice)
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
- Vision Care Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
- The Koetting Associates Inc.
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
- Concord Ophthalmological Associates
-
-
New York
-
Le Roy, New York, Verenigde Staten, 14482
- Place Optical Company Inc
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Quinn Quinn & Associates
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Western Reserve Vision Care
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Professional Eye Care Associates
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- (Private Practice)
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98023
- Twin Lakes Vision
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn op de datum van evaluatie.
- Vereist lenssterktes tussen -0,50 en -6,00 dioptrie bol met niet meer dan 1,00 dioptrie van brekend astigmatisme en bereid zijn om lenzen in beide ogen te dragen.
- Corrigeerbaar zijn tot een gezichtsscherpte van ten minste 20/25 in elk oog met een bril.
- In goede algemene gezondheid verkeren, op basis van zijn/haar kennis.
- In staat en bereid zijn om de instructies in dit protocol op te volgen en alle gespecificeerde afspraken na te komen.
- Beschikken over een draagbare en visueel functionele bril.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder niet succesvol bij het dragen van contactlenzen.
- Harde gasdoorlatende contactlenzen gedragen in de afgelopen 12 maanden.
- Eerdere refractieve chirurgie; huidige of eerdere orthokeratologische behandeling.
- Onderwerp draagt lenzen in een gemodificeerde monovision-modaliteit (multifocale lens in één oog). OPMERKING: proefpersonen mogen op geen enkel moment tijdens het onderzoek monovisielenzen dragen, tenzij ze voorafgaand aan de inschrijving sferische monovisielenzen dragen.
- Afakie, keratoconus of een onregelmatig hoornvlies.
- Een bekende geschiedenis van corneale hypesthesie
- Klinisch significante (graad 3 of 4) afwijkingen van het voorste segment of een infectie van het oog, de oogleden of bijbehorende structuren.
- Oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicatie die het dragen van contactlenzen kan verstoren. d.w.z. het syndroom van Sjögren, diabetes type II, enz.
Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, inclusief maar niet beperkt tot:
- Geschiedenis van hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten of schimmelinfecties.
- Pterygium, pinguecula of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
- Pathologische droge ogen of gerelateerde bevindingen (voorbeelden: syndroom van Sjögren, lupus erythematosus, sclerodermie)
- Neovascularisatie of spookvaten > 1 mm vanaf de limbus
- Seborroïsch eczeem, seborroïsche conjunctivitis
- Geschiedenis van papillaire conjunctivitis groter dan graad 2 (mild)
- Anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden)
- Bekende gevoeligheid voor de zorgsystemen die in dit onderzoek worden gebruikt.
- Slechte persoonlijke hygiëne
- Huidige zwangerschap of geeft borstvoeding (voor zover de proefpersoon weet) of is van plan om binnen de komende 13 maanden zwanger te worden.
- Elke actieve deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
- Proefpersoon is een lid, familielid of huisgenoot van het kantoorpersoneel, inclusief de onderzoeker(s).
Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Contactlenzen testen
VISA (comfilcon A) Silicone Hydrogel Zachte contactlens
|
Test apparaat
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controle Contactlenzen
Acuvue 2 zachte contactlens
|
Controle apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van ernstige en significante bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van ernstige en significante bijwerkingen gedefinieerd als een samenstelling van infiltraten van hoger dan graad 2 en/of infiltraten met enige bovenliggende kleuring, perifere zweren en verlies van twee of meer gezichtsscherptelijnen op enig moment tijdens de proef
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Contactlens gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gezichtsscherpte van contactlenzen werd beoordeeld met behulp van LogMAR
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: William Gleason, OD, FRS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVI060105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .