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Comparação de 4 doses de CP-690.550 vs. Placebo, cada um combinado com metotrexato, para o tratamento da artrite reumatóide no Japão

16 de dezembro de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para confirmar a capacidade de resposta à dose após 12 semanas de administração de CP-690.550 (4 doses) ou placebo em indivíduos com artrite reumatóide ativa controlada inadequadamente apenas com metotrexato

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança, ao longo de 3 meses, de 4 regimes de dosagem de CP-690.550, combinado com metotrexato, para o tratamento da artrite reumatóide ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Niigata, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kitakyusyu
      • Yahatanishi-ku, Kitakyusyu, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto, Saitama, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-k, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite reumatoide ativa
  • Resposta inadequada ao metotrexato em dosagem estável

Critério de exclusão:

  • Terapia atual com qualquer DMARD ou biológico diferente do metotrexato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CP-690.550, 10 mg
Medicamento: CP-690.550
10 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas
Medicamento: CP-690.550
1 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas
Medicamento: CP-690.550
3 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas
Medicamento: CP-690.550
5 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas
Experimental: CP-690.550, 1 mg
Medicamento: CP-690.550
10 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas
Medicamento: CP-690.550
1 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas
Medicamento: CP-690.550
3 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas
Medicamento: CP-690.550
5 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas
Experimental: CP-690.550, 3 mg
Medicamento: CP-690.550
10 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas
Medicamento: CP-690.550
1 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas
Medicamento: CP-690.550
3 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas
Medicamento: CP-690.550
5 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas
Experimental: CP-690.550, 5 mg
Medicamento: CP-690.550
10 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas
Medicamento: CP-690.550
1 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas
Medicamento: CP-690.550
3 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas
Medicamento: CP-690.550
5 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas
Comparador de Placebo: CP-690.550, 0mg
Medicamento: Placebo
0 mg BID, 3 comprimidos cegos administrados BID por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Semana 12
Resposta ACR20: maior ou igual a (>=) 20 por cento (%) de melhoria na contagem de juntas dolorosas (TJC); >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas (SJC); e >= melhora de 20% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8
Resposta ACR20: >= melhora de 20% em TJC; >= melhora de 20% em SJC; e >= melhora de 20% em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
Semana 1, 2, 4, 8
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12/Fim do Tratamento (EOT)
Resposta ACR50: >= 50% de melhora na contagem de articulações doloridas ou inchadas e 50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
Semana 1, 2, 4, 8, 12/Fim do Tratamento (EOT)
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Resposta ACR70: >= 70% de melhora nas contagens de articulações doloridas ou inchadas e 70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 90% (ACR90) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Resposta ACR90: >= 90% de melhora na contagem de articulações doloridas ou inchadas e 90% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Contagem de juntas de licitação (TJC)
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
O número de articulações sensíveis foi determinado examinando 68 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo. O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Alteração da linha de base na contagem de articulações sensíveis (TJC) na semana 1, 2, 4, 8 e 12/EOT
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
O número de articulações sensíveis foi determinado examinando 68 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo. O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1. Um valor negativo na alteração da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Contagem de articulações inchadas (SJC)
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 66 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço = 0, inchaço = 1.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC) na semana 1, 2, 4, 8 e 12/EOT
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 66 articulações e identificando quando o inchaço estava presente. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço = 0, inchaço = 1. Um valor negativo na alteração da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 = sem dor e 100 = dor mais intensa.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Alteração desde a linha de base na avaliação do paciente sobre a dor da artrite nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12/EOT
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = sem dor e 100 = dor mais intensa.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Avaliação Global do Paciente (PtGA) de Artrite
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" Os participantes responderam usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = muito bem e 100 = muito mal.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Mudança da linha de base na avaliação global de artrite do paciente (PtGA) na semana 1, 2, 4, 8 e 12/EOT
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" Os participantes responderam usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = muito bem e 100 = muito mal.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Avaliação Global Médica (PGA) de Artrite
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
A Avaliação Global de Artrite pelo Médico foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = muito bom e 100 = muito ruim.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Mudança da linha de base na avaliação global de artrite (PGA) do médico na semana 1, 2, 4, 8 e 12/EOT
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
A Avaliação Global de Artrite pelo Médico foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = muito bom e 100 = muito ruim.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 1, 2, 4, 8 e 12/EOT
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível. A faixa normal de PCR é de 0 miligrama por litro (mg/L) a 10 mg/L. Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (CRP) na semana 1, 2, 4, 8 e 12/EOT
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível. A faixa normal de PCR é de 0 miligrama por litro (mg/L) a 10 mg/L. Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Índice Numérico de Resposta do Colégio Americano de Reumatologia (ACR-n)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
ACR-n = calculado para cada participante tomando a menor porcentagem de melhora em (1) SJC ou (2) TJC ou (3) a mediana dos 5 componentes restantes da resposta ACR (avaliação do participante da atividade da doença; avaliação global do participante de dor; avaliação médica da atividade da doença; avaliação da função física do participante; um valor de reagente de fase aguda - PCR). Números negativos indicam piora.
Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Área sob o índice numérico da curva de resposta do American College of Rheumatology (ACR-n)
Prazo: Linha de base até a semana 12
ACR-n = calculado para cada participante tomando a menor porcentagem de melhora em (1) contagem de articulações inchadas ou (2) contagem de articulações sensíveis ou (3) a mediana dos 5 componentes restantes da resposta ACR (avaliação do participante da atividade da doença; avaliação global do participante de dor; avaliação do médico sobre a atividade da doença; avaliação da função física do participante; um valor de reagente de fase aguda - PCR). Números negativos indicam piora. A AUC para ACR-n é a medida da área sob a curva da alteração média da linha de base em ACR-n. A regra trapezoidal foi usada para calcular a AUC.
Linha de base até a semana 12
Pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP])
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
O DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e PCR (mg/L). Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença. DAS28-3 (CRP) menor ou igual a (=<) 3,2 implicava baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e <2,6 implicava remissão.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR])
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
DAS28-4 (ESR) calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, velocidade de hemossedimentação (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (escore transformado variando de 0 a 10; pontuação mais alta indica maior comprometimento devido à atividade da doença). Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença. DAS28-4 (ESR) menor ou igual a (=<) 3,2 implicava baixa atividade da doença, maior que (>) 3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e menor que (<) 2,6=remissão.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, Semana 12/EOT
SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Linha de base, Semana 12/EOT
Euro Qualidade de Vida (EQ-5D) - Pontuação de Utilidade do Perfil do Estado de Saúde
Prazo: Linha de base, Semana 12/EOT
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (acamado). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQoL Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
Linha de base, Semana 12/EOT
Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOS-SS)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 12/EOT
O questionário de 12 itens avaliado pelo participante avalia as construções do sono na última semana. 7 subescalas: distúrbio do sono (SD), ronco (Sno), falta de ar acordado (ASOB), adequação do sono (Ade), sonolência (Som) (intervalo: 0 -100); quantidade de sono (Qua) ​​(intervalo: 0-24), sono ideal (Opt) (sim: 1, não: 0), 9 medidas de índice de itens de distúrbios do sono fornecem pontuações compostas: resumo do problema do sono (SPS), SP geral (OSP). Exceto Ade, Opt, Qua, pontuações mais altas = mais comprometimento. Pontuações transformadas (pontuação bruta real (RS) menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de RS possível * 100); faixa de pontuação total: 0-100; maior pontuação=mais intensidade de atributo.
Linha de base, Semana 2, 12/EOT
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga
Prazo: Linha de base, Semana 2, 12/EOT
O FACIT-F é um questionário de 13 itens. O participante pontuou cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito). Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço. Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como 4 menos a resposta do participante. A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore). Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
Linha de base, Semana 2, 12/EOT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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