- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00603512
Sammenligning av 4 CP-690 550 doser vs. Placebo, hver kombinert med metotreksat, for behandling av revmatoid artritt i Japan
16. desember 2012 oppdatert av: Pfizer
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å bekrefte doserespons etter 12 uker med administrering av CP-690 550 (4 doser) eller placebo hos personer med aktiv revmatoid artritt utilstrekkelig kontrollert med metotreksat alene
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten, over 3 måneder, av 4 doseregimer av CP-690,550, kombinert med metotreksat, for behandling med aktiv revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Fukuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Niigata, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kitakyusyu
-
Yahatanishi-ku, Kitakyusyu, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kitamoto, Saitama, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-k, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv revmatoid artritt
- Utilstrekkelig respons på stabil dosert metotreksat
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende behandling med andre DMARD eller biologiske midler enn metotreksat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CP-690 550, 10 mg
|
10 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
1 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
3 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
5 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
|
Eksperimentell: CP-690 550, 1 mg
|
10 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
1 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
3 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
5 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
|
Eksperimentell: CP-690 550, 3 mg
|
10 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
1 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
3 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
5 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
|
Eksperimentell: CP-690 550, 5 mg
|
10 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
1 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
3 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
5 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
|
Placebo komparator: CP-690 550, 0 mg
|
0 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20-respons: større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd (TJC); >= 20 % forbedring i antall hovne ledd (SJC); og >= 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8
|
ACR20-respons: >= 20 % forbedring i TJC; >= 20 % forbedring i SJC; og >= 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Uke 1, 2, 4, 8
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12/slutt på behandling (EOT)
|
ACR50-respons: >= 50 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12/slutt på behandling (EOT)
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
ACR70-respons: >= 70 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) respons
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
ACR90-respons: >= 90 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 90 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 68 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse.
Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Endring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) ved uke 1, 2, 4, 8 og 12/EOT
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 68 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse.
Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1.
En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Swollen Joint Count (SJC)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 66 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede.
Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse = 0, hevelse =1.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Endring fra baseline i hovne ledd (SJC) ved uke 1, 2, 4, 8 og 12/EOT
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 66 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede.
Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse = 0, hevelse =1.
En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), der 0 = ingen smerte og 100 = mest alvorlig smerte.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Endring fra baseline i pasientvurdering av leddgiktsmerte ved uke 1, 2, 4, 8 og 12/EOT
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 mm VAS, der 0 = ingen smerte og 100 = mest alvorlig smerte.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgikt
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte med å bruke en 0 - 100 mm VAS, der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av leddgikt (PtGA) ved uke 1, 2, 4, 8 og 12/EOT
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte med å bruke en 0 - 100 mm VAS, der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Physician Global Assessment (PGA) av leddgikt
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Endring fra baseline i Physician Global Assessment of Arthritis (PGA) ved uke 1, 2, 4, 8 og 12/EOT
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 1, 2, 4, 8 og 12/EOT
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse.
Normalt CRP-område er 0 milligram per liter (mg/L) til 10 mg/L.
En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 1, 2, 4, 8 og 12/EOT
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse.
Normalt CRP-område er 0 milligram per liter (mg/L) til 10 mg/L.
En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Numerisk indeks for American College of Rheumatology Response (ACR-n)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
ACR-n = beregnet for hver deltaker ved å ta den laveste prosentvise forbedringen i (1) SJC eller (2) TJC eller (3) medianen av de resterende 5 komponentene i ACR-responsen (deltakers vurdering av sykdomsaktivitet; deltakerens globale vurdering av smerte, leges vurdering av sykdomsaktivitet, deltakers vurdering av fysisk funksjon, en akuttfasereaktantverdi - CRP).
Negative tall indikerer forverring.
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Område under den numeriske indeksen til American College of Rheumatology Response (ACR-n) Curve
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
ACR-n = beregnet for hver deltaker ved å ta den laveste prosentvise forbedringen i (1) antall hovne ledd eller (2) antall ømme ledd eller (3) medianen av gjenværende 5 komponenter av ACR-respons (deltakers vurdering av sykdomsaktivitet; deltakerens globale vurdering av smerte, leges vurdering av sykdomsaktivitet, deltakerens vurdering av fysisk funksjon, en akuttfasereaktantverdi - CRP).
Negative tall indikerer forverring.
AUC for ACR-n er et mål på arealet under kurven for gjennomsnittlig endring fra baseline i ACR-n.
Den trapesformede regelen ble brukt til å beregne AUC.
|
Baseline frem til uke 12
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) mindre enn eller lik (=<) 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
DAS28-4 (ESR) beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (transformert skåre fra 0 til 10; høyere score indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) mindre enn eller lik (=<) 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, større enn (>) 3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og mindre enn (<) 2,6 = remisjon.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
|
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uke 12/EOT
|
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse.
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
|
Baseline, uke 12/EOT
|
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Helsetilstandsprofilverktøyspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12/EOT
|
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer verste helsetilstand (sengestengt).
Poengformel utviklet av EuroQoL Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen.
Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Baseline, uke 12/EOT
|
Medisinsk resultatstudie – søvnskala (MOS-SS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12/EOT
|
Deltaker-vurdert spørreskjema med 12 elementer vurderer søvnkonstruksjoner den siste uken. 7 underskalaer: søvnforstyrrelse (SD), snorking (Sno), vekket kortpustethet (ASOB), søvntilstrekkelighet (Ade), somnolens (Som) (område: 0 -100);søvnmengde(Qua)(område:0-24),optimal(Opt) søvn(ja:1,nei:0),9 elementindeksmål for søvnforstyrrelser gir sammensatte score:oppsummering av søvnproblemer(SPS), samlet SP(OSP). Bortsett fra Ade,Opt,Qua,høyere poengsum=mer svekkelse.Skåre transformert(faktisk råpoengsum(RS) minus lavest mulig poengsum delt på mulig RS-område*100);totalt poengområde:0-100;høyere score=mer intensitet av attributtet.
|
Baseline, uke 2, 12/EOT
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12/EOT
|
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer.
Deltakeren scoret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir trettheten.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar.
Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
|
Baseline, uke 2, 12/EOT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning