Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 4 CP-690 550 doser vs. Placebo, hver kombinert med metotreksat, for behandling av revmatoid artritt i Japan

16. desember 2012 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å bekrefte doserespons etter 12 uker med administrering av CP-690 550 (4 doser) eller placebo hos personer med aktiv revmatoid artritt utilstrekkelig kontrollert med metotreksat alene

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten, over 3 måneder, av 4 doseregimer av CP-690,550, kombinert med metotreksat, for behandling med aktiv revmatoid artritt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Niigata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kitakyusyu
      • Yahatanishi-ku, Kitakyusyu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-k, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv revmatoid artritt
  • Utilstrekkelig respons på stabil dosert metotreksat

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende behandling med andre DMARD eller biologiske midler enn metotreksat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CP-690 550, 10 mg
10 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
1 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
3 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
5 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
Eksperimentell: CP-690 550, 1 mg
10 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
1 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
3 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
5 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
Eksperimentell: CP-690 550, 3 mg
10 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
1 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
3 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
5 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
Eksperimentell: CP-690 550, 5 mg
10 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
1 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
3 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
5 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker
Placebo komparator: CP-690 550, 0 mg
0 mg BID, 3 blindede tabletter administrert BID i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR20-respons: større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd (TJC); >= 20 % forbedring i antall hovne ledd (SJC); og >= 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8
ACR20-respons: >= 20 % forbedring i TJC; >= 20 % forbedring i SJC; og >= 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Uke 1, 2, 4, 8
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12/slutt på behandling (EOT)
ACR50-respons: >= 50 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Uke 1, 2, 4, 8, 12/slutt på behandling (EOT)
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
ACR70-respons: >= 70 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) respons
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
ACR90-respons: >= 90 % forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 90 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 68 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Endring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) ved uke 1, 2, 4, 8 og 12/EOT
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 68 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Swollen Joint Count (SJC)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 66 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse = 0, hevelse =1.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Endring fra baseline i hovne ledd (SJC) ved uke 1, 2, 4, 8 og 12/EOT
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 66 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse = 0, hevelse =1. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), der 0 = ingen smerte og 100 = mest alvorlig smerte.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Endring fra baseline i pasientvurdering av leddgiktsmerte ved uke 1, 2, 4, 8 og 12/EOT
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 mm VAS, der 0 = ingen smerte og 100 = mest alvorlig smerte.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgikt
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte med å bruke en 0 - 100 mm VAS, der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av leddgikt (PtGA) ved uke 1, 2, 4, 8 og 12/EOT
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte med å bruke en 0 - 100 mm VAS, der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Physician Global Assessment (PGA) av leddgikt
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Endring fra baseline i Physician Global Assessment of Arthritis (PGA) ved uke 1, 2, 4, 8 og 12/EOT
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Physician Global Assessment of Arthritis ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 1, 2, 4, 8 og 12/EOT
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. Normalt CRP-område er 0 milligram per liter (mg/L) til 10 mg/L. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 1, 2, 4, 8 og 12/EOT
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. Normalt CRP-område er 0 milligram per liter (mg/L) til 10 mg/L. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Numerisk indeks for American College of Rheumatology Response (ACR-n)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
ACR-n = beregnet for hver deltaker ved å ta den laveste prosentvise forbedringen i (1) SJC eller (2) TJC eller (3) medianen av de resterende 5 komponentene i ACR-responsen (deltakers vurdering av sykdomsaktivitet; deltakerens globale vurdering av smerte, leges vurdering av sykdomsaktivitet, deltakers vurdering av fysisk funksjon, en akuttfasereaktantverdi - CRP). Negative tall indikerer forverring.
Uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Område under den numeriske indeksen til American College of Rheumatology Response (ACR-n) Curve
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
ACR-n = beregnet for hver deltaker ved å ta den laveste prosentvise forbedringen i (1) antall hovne ledd eller (2) antall ømme ledd eller (3) medianen av gjenværende 5 komponenter av ACR-respons (deltakers vurdering av sykdomsaktivitet; deltakerens globale vurdering av smerte, leges vurdering av sykdomsaktivitet, deltakerens vurdering av fysisk funksjon, en akuttfasereaktantverdi - CRP). Negative tall indikerer forverring. AUC for ACR-n er et mål på arealet under kurven for gjennomsnittlig endring fra baseline i ACR-n. Den trapesformede regelen ble brukt til å beregne AUC.
Baseline frem til uke 12
Sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger og CRP (mg/L). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-3 (CRP) mindre enn eller lik (=<) 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6 antydet remisjon.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4 [ESR])
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
DAS28-4 (ESR) beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (transformert skåre fra 0 til 10; høyere score indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet). Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) mindre enn eller lik (=<) 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, større enn (>) 3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet og mindre enn (<) 2,6 = remisjon.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12/EOT
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uke 12/EOT
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
Baseline, uke 12/EOT
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Helsetilstandsprofilverktøyspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12/EOT
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer verste helsetilstand (sengestengt). Poengformel utviklet av EuroQoL Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline, uke 12/EOT
Medisinsk resultatstudie – søvnskala (MOS-SS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12/EOT
Deltaker-vurdert spørreskjema med 12 elementer vurderer søvnkonstruksjoner den siste uken. 7 underskalaer: søvnforstyrrelse (SD), snorking (Sno), vekket kortpustethet (ASOB), søvntilstrekkelighet (Ade), somnolens (Som) (område: 0 -100);søvnmengde(Qua)(område:0-24),optimal(Opt) søvn(ja:1,nei:0),9 elementindeksmål for søvnforstyrrelser gir sammensatte score:oppsummering av søvnproblemer(SPS), samlet SP(OSP). Bortsett fra Ade,Opt,Qua,høyere poengsum=mer svekkelse.Skåre transformert(faktisk råpoengsum(RS) minus lavest mulig poengsum delt på mulig RS-område*100);totalt poengområde:0-100;høyere score=mer intensitet av attributtet.
Baseline, uke 2, 12/EOT
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12/EOT
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer. Deltakeren scoret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir trettheten. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar. Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum). En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
Baseline, uke 2, 12/EOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere