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4 つの CP-690,550 用量と日本における関節リウマチ治療用のメトトレキサートと組み合わせたプラセボ

2012年12月16日 更新者：Pfizer

メトトレキサート単独では制御が不十分な活動性関節リウマチ患者におけるCP-690,550（4回投与）またはプラセボの12週間投与後の用量反応性を確認するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

この研究の目的は、活動性関節リウマチの治療における、メトトレキサートと併用したCP-690,550の4つの用量レジメンの3か月にわたる有効性と安全性を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Niigata、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi、Ibaraki、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kitakyusyu
      • Yahatanishi-ku、Kitakyusyu、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi、Kumamoto、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Kawachinagano、Osaka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto、Saitama、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-k、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Meguro-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashimurayama-shi、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動性関節リウマチ
  • 安定投与されたメトトレキサートに対する不十分な反応

除外基準:

  • メトトレキサート以外のDMARDまたは生物学的製剤による現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CP-690、550、10mg
薬：CP-690,550
10 mg BID、盲検化錠剤 3 錠を BID で 12 週間投与
薬：CP-690,550
1 mg BID、盲検錠 3 錠を BID で 12 週間投与
薬：CP-690,550
3 mg BID、盲検化錠剤 3 錠を BID で 12 週間投与
薬：CP-690,550
5 mg BID、盲検錠 3 錠を BID で 12 週間投与
実験的：CP-690,550、1mg
薬：CP-690,550
10 mg BID、盲検化錠剤 3 錠を BID で 12 週間投与
薬：CP-690,550
1 mg BID、盲検錠 3 錠を BID で 12 週間投与
薬：CP-690,550
3 mg BID、盲検化錠剤 3 錠を BID で 12 週間投与
薬：CP-690,550
5 mg BID、盲検錠 3 錠を BID で 12 週間投与
実験的：CP-690、550、3mg
薬：CP-690,550
10 mg BID、盲検化錠剤 3 錠を BID で 12 週間投与
薬：CP-690,550
1 mg BID、盲検錠 3 錠を BID で 12 週間投与
薬：CP-690,550
3 mg BID、盲検化錠剤 3 錠を BID で 12 週間投与
薬：CP-690,550
5 mg BID、盲検錠 3 錠を BID で 12 週間投与
実験的：CP-690、550、5mg
薬：CP-690,550
10 mg BID、盲検化錠剤 3 錠を BID で 12 週間投与
薬：CP-690,550
1 mg BID、盲検錠 3 錠を BID で 12 週間投与
薬：CP-690,550
3 mg BID、盲検化錠剤 3 錠を BID で 12 週間投与
薬：CP-690,550
5 mg BID、盲検錠 3 錠を BID で 12 週間投与
プラセボコンパレーター：CP-690,550、0mg
薬：プラセボ
0 mg BID、盲検化錠剤 3 錠を BID で 12 週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目で米国リウマチ学会20%（ACR20）反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
ACR20反応：圧痛関節数（TJC）の20パーセント（%）以上の改善。 >= 腫れた関節数 (SJC) が 20% 改善。残りの 5 つの ACR コア測定項目のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。 C反応性タンパク質（CRP）。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 20% (ACR20) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、4、8週目
ACR20 反応: TJC が 20% 以上改善。 >= SJC が 20% 改善。残りの 5 つの ACR コア測定項目のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
1、2、4、8週目
米国リウマチ学会 50% (ACR50) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12週目/治療終了(EOT)
ACR50反応：圧痛または腫れた関節数の50％以上の改善、および残りのACRコア測定5つのうち少なくとも3つで50％の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
1、2、4、8、12週目/治療終了(EOT)
米国リウマチ学会 70% (ACR70) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12週目/EOT
ACR70反応：圧痛または腫れた関節数の70％以上の改善、および残りのACRコア測定5つのうち少なくとも3つで70％の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
1、2、4、8、12週目/EOT
American College of Rheumatology 90% (ACR90) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12週目/EOT
ACR90反応：圧痛または腫れた関節数の90％以上の改善、および残りのACRコア測定5つのうち少なくとも3つで90％の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
1、2、4、8、12週目/EOT
入札ジョイント数 (TJC)
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
68 個の関節を検査することによって圧痛関節の数を決定し、圧力下または他動運動で痛みを伴う関節を特定しました。 圧痛のある関節の数は、各訪問時に関節評価フォームに記録されました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。
ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
EOT 1、2、4、8、12 週目の圧痛関節数 (TJC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
68 個の関節を検査することによって圧痛関節の数を決定し、圧力下または他動運動で痛みを伴う関節を特定しました。 圧痛のある関節の数は、各訪問時に関節評価フォームに記録されました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。 ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
腫れた関節の数 (SJC)
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
腫れた関節の数は、66 個の関節を検査し、いつ腫れが存在したかを特定することによって決定されました。 腫れた関節の数を各来院時の関節評価フォームに記録しました。腫れなし = 0、腫れ = 1。
ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
EOT 1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目における関節腫脹数 (SJC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
腫れた関節の数は、66 個の関節を検査し、いつ腫れが存在したかを特定することによって決定されました。 腫れた関節の数を各来院時の関節評価フォームに記録しました。腫れなし = 0、腫れ = 1。 ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
関節炎の痛みの患者の評価
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
参加者は、関節炎の痛みの重症度を 0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価しました。0 = 痛みなし、100 = 最も激しい痛みです。
ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
EOT 1、2、4、8、12 週目の関節炎疼痛の患者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
参加者は関節炎の痛みの重症度を 0 ～ 100 mm の VAS で評価しました。0 = 痛みなし、100 = 最も重度の痛みです。
ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
関節炎の患者全体評価 (PtGA)
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
参加者は「関節炎があなたに及ぼすさまざまな影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」と答えました。 参加者は 0 ～ 100 mm の VAS を使用して回答しました。0 = 非常に良好、100 = 非常に不良です。
ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
EOT 1、2、4、8、12 週目の患者の関節炎の総合評価 (PtGA) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
参加者は「関節炎があなたに及ぼすさまざまな影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」と答えました。 参加者は 0 ～ 100 mm の VAS を使用して回答しました。0 = 非常に良好、100 = 非常に不良です。
ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
関節炎の医師による総合評価 (PGA)
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
医師による関節炎の総合評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。0 = 非常に良い、100 = 非常に悪いです。
ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
EOT 1、2、4、8、12 週目における医師による関節炎の総合評価 (PGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
医師による関節炎の総合評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。0 = 非常に良い、100 = 非常に悪いです。
ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
HAQ-DI: 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力の評価。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。 各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0= 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。 全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。 合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
EOT 1、2、4、8、12 週目の健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
HAQ-DI: 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力の評価。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。 各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0= 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。 全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。 合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP の正常範囲は 0 ミリグラム/リットル (mg/L) ～ 10 mg/L です。 CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
EOT 1、2、4、8、12 週目の C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP の正常範囲は 0 ミリグラム/リットル (mg/L) ～ 10 mg/L です。 CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
米国リウマチ学会の反応の数値指数 (ACR-n)
時間枠：1、2、4、8、12週目/EOT
ACR-n = (1) SJC または (2) TJC または (3) ACR 反応の残りの 5 つの要素の中央値 (参加者の疾患活動性の評価、参加者の全体的な評価痛み、疾患活動性の医師の評価、身体機能の参加者の評価、急性期反応値 - CRP）。 負の数値は悪化を示します。
1、2、4、8、12週目/EOT
米国リウマチ学会の反応 (ACR-n) 曲線の数値指数の下の面積
時間枠：12週目までのベースライン
ACR-n = (1) 腫れた関節の数、(2) 圧痛のある関節の数、または (3) ACR 反応の残りの 5 つの要素の中央値 (参加者の疾患活動性の評価、参加者の全体的な評価) の最も低い改善率を採用して、各参加者について計算されます。痛みの評価、疾患活動性の医師の評価、身体機能の参加者の評価、急性期反応値 - CRP）。 負の数値は悪化を示します。 ACR-n の AUC は、ACR-n のベースラインからの平均変化の曲線の下の面積の測定値です。 台形則を使用して AUC を計算しました。
12週目までのベースライン
28 関節数および C 反応性タンパク質に基づく疾患活動性スコア (3 変数) (DAS28-3 [CRP])
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28-3 (CRP) 3.2 以下 (=<) は疾患活動性が低いことを意味し、>3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中程度から高度であることを意味し、<2.6 は寛解を意味します。
ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
28 関節数と赤血球沈降速度を使用した疾患活動性スコア (4 変数) (DAS28-4 [ESR])
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル毎時 [mm/hour])、および疾患活動性の患者の全体的評価 (PtGA) (変換スコアは 0 ～ 10 の範囲) を使用して SJC および TJC から計算されます。スコアが高いほど、病気の活動性による影響が大きいことを示します）。 合計スコア範囲:0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28-4 (ESR) 3.2 以下 (=<) は疾患活動性が低いことを意味し、3.2 ～ 5.1 より大きい (>) は中程度から高度な疾患活動性を意味し、2.6 未満 (<) = 寛解を意味します。
ベースライン、1、2、4、8、12/EOT 週目
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン、12 週目/EOT
SF-36 は、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康という機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。 セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。
ベースライン、12 週目/EOT
Euro Quality of Life (EQ-5D) - 健康状態プロファイルユーティリティスコア
時間枠：ベースライン、12 週目/EOT
EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (寝たきり) を示します。 EuroQoL Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインにユーティリティ値が割り当てられます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、12 週目/EOT
医療転帰調査 - 睡眠スケール (MOS-SS)
時間枠：ベースライン、第 2 週、12/EOT
参加者が評価する 12 項目のアンケートで、過去 1 週間の睡眠の構成要素を評価します。7 つの下位尺度: 睡眠障害 (SD)、いびき (Sno)、覚醒時息切れ (ASOB)、睡眠適性 (Ade)、傾眠 (Som) (範囲: 0) -100);睡眠量(Qua)(範囲:0-24)、最適(Opt)睡眠(はい:1、いいえ:0)、睡眠障害の9項目の指標測定が複合スコアを提供:睡眠問題の概要(SPS)、全体的な SP (OSP)。Ade、Opt、Qua を除く、スコアが高いほど障害が大きくなります。変換されたスコア (実際の生スコア (RS) から可能な最低スコアを可能な限り RS 範囲 * 100 で割ったもの); 合計スコア範囲: 0 ～ 100; より高いスコア=属性の強度が高くなります。
ベースライン、第 2 週、12/EOT
慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 疲労スケール
時間枠：ベースライン、第 2 週、12/EOT
FACIT-Fは13項目のアンケートです。 参加者は各項目を 0 (まったく思わない) ～ 4 (非常に評価) の 5 段階評価で採点しました。 質問に対する参加者の反応が大きいほど（否定的な回答が 2 つあった場合を除く）、疲労は大きくなります。 否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが反転され、新しいスコアが 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。 すべての回答の合計により、0 (悪いスコア) ～ 52 (良いスコア) の合計スコアの FACIT 疲労スコアが得られました。 より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
ベースライン、第 2 週、12/EOT

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月16日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921039

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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