Níveis de tecido ocular de solução oftálmica de levofloxacina a 1,5% em comparação com um comparador ativo

Critério de inclusão:

• Capaz de instilar colírio
• Programado para cirurgia de catarata com implante de lente intraocular (LIO)
• Ter autorização médica para cirurgia
• As mulheres devem estar na pós-menopausa (por pelo menos 1 ano), cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se sexualmente ativas, estar praticando um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e devem concordar em continuar a usar o mesmo método contraceptivo durante todo o estudo
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
• Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo.
• Os sujeitos (ou seu representante legalmente aceitável) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida ou outra contraindicação ao(s) artigo(s) de teste ou seus componentes.
• Presença de qualquer anormalidade ou doença significativa no olho que, na opinião do investigador, possa afetar a saúde do sujeito ou os parâmetros do estudo.
• Histórico ou presença de qualquer patologia ou doença da córnea
• Presença de infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou história positiva de infecção herpética ocular.
• História de síndrome do olho seco grave.
• História ou evidência de cirurgia ocular prévia no olho operatório.
• Histórico de qualquer doença significativa que possa interferir nos parâmetros do estudo.

• Uso de terapias proibidas (sistêmicas ou tópicas):

  • Agentes anti-infecciosos de fluoroquinolona (sistêmicos ou tópicos) dentro de 2 semanas da Visita 1 ou a qualquer momento após a Visita 1 durante o estudo;
  • Preparações oftálmicas tópicas (incluindo substitutos lacrimais e gotas reumectantes), dentro de 1 semana da Visita 1 ou a qualquer momento após a Visita 1 durante o estudo (além da medicação do estudo conforme restrito acima), com exceção de gotas oftálmicas tópicas não esteróides
• Uso de lentes de contato nas 2 semanas anteriores ao estudo e durante o estudo.
• Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento.
• Grávida ou amamentando.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo.
• Funcionários do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador.