Øjenvævsniveauer på 1,5 % Levofloxacin oftalmisk opløsning sammenlignet med en aktiv komparator

Inklusionskriterier:

• I stand til at indgyde øjendråber
• Planlagt til kataraktoperation med intraokulær linse (IOL) implantation
• Bliv lægegodkendt til operation
• Kvinder skal være postmenopausale (i mindst 1 år), kirurgisk sterile, afholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode, før de begynder, og skal acceptere at fortsætte med at bruge den samme præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening.
• Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
• Forsøgspersoner (eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi eller anden kontraindikation for testartiklerne eller deres komponenter.
• Tilstedeværelse af enhver abnormitet eller væsentlig sygdom i øjet, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens helbred eller undersøgelsesparametrene.
• Anamnese med eller tilstedeværelse af enhver hornhindepatologi eller sygdom
• Tilstedeværelse af en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller positiv historie med okulær herpetisk infektion.
• Anamnese med alvorligt tørre øjne syndrom.
• Anamnese eller tegn på tidligere okulær operation i det operative øje.
• Anamnese med enhver væsentlig sygdom, der kunne forventes at interferere med undersøgelsesparametrene.

• Brug af ikke tilladte behandlinger (systemisk eller topisk):

  • Fluoroquinolon-anti-infektionsmidler (systemiske eller topiske) inden for 2 uger efter besøg 1 eller når som helst efter besøg 1 i undersøgelsens varighed;
  • Topikale oftalmiske præparater (inklusive tårerstatninger og genvædningsdråber) inden for 1 uge efter besøg 1 eller når som helst efter besøg 1 i hele undersøgelsens varighed (bortset fra undersøgelsesmedicinen som begrænset ovenfor), med undtagelse af ikke-steroide topikale oftalmiske dråber
• Brug af kontaktlinser i de 2 uger forud for undersøgelsen og under undersøgelsens varighed.
• Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart.
• Gravid eller ammende.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende.
• Ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator.