- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00647608
Estudo alimentar de cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de propranolol 160 mg e cápsulas de Inderal® LA 160 mg
Estudo de Bioequivalência Alimentado em Dose Única de Cápsulas de Propranolol de Liberação Prolongada (160 mg; Mylan) e Cápsulas Inderal® LA (160 mg; Wyeth) em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais.
Sexo: Homem e/ou mulher não grávida, não lactante.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico (Beta HCG) negativo realizado até 21 dias antes do início do estudo e na noite anterior à administração de cada dose. Se a dosagem for agendada para domingo ou segunda-feira, o teste de gravidez de HCG deve ser administrado 48 horas antes da dosagem para cada período de estudo. Um teste de gravidez sérico adicional (Beta HCG) será realizado após a conclusão do estudo.
As mulheres com potencial para engravidar devem praticar abstinência ou usar uma forma aceitável de contracepção durante todo o estudo. Nenhum contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal é permitido neste estudo. Formas aceitáveis de contracepção incluem o seguinte:
- dispositivo intrauterino instalado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no local durante o período do estudo, ou
- métodos de barreira contendo ou usados em conjunto com um agente espermicida, ou
- esterilização cirúrgica
As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes situações for relatada e documentada no histórico médico:
- pós-menopausa com ausência de menstruação por pelo menos um (1) ano, ou
- ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou
- histerectomia total
- Durante o curso do estudo, desde a triagem do estudo até a saída do estudo - incluindo o período de washout, todos os homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo de barreira contendo espermicida, além de seu método contraceptivo atual. Este conselho deve ser documentado no formulário de consentimento informado.
- Peso: Pelo menos 60 kg (132 lbs) para homens e 48 kg (106 lbs) para mulheres e todos os indivíduos dentro de 15% de seu Peso Corporal Ideal (IBW), conforme referenciado na Tabela de ""Pesos Desejáveis para Adultos"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
- Todos os indivíduos devem ser considerados normais e saudáveis durante uma avaliação médica pré-estudo (exame físico, avaliação laboratorial, testes de hepatite B e hepatite C, teste de HIV, ECG de 12 derivações e triagem de drogas na urina, incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, triagem de opiáceos, fenciclidina e metadona) realizada dentro de 21 dias da dose inicial da medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Não serão utilizadas disciplinas institucionalizadas.
Hábitos sociais:
- Uso de qualquer produto de tabaco dentro de 1 ano do início do estudo.
- Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
- Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
- Qualquer mudança recente e significativa nos hábitos alimentares ou de exercícios.
- Um teste positivo para qualquer droga incluída na triagem de drogas na urina.
- História de abuso de drogas e/ou álcool.
Medicamentos:
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) nos 14 dias anteriores à dose inicial do medicamento do estudo.
- Uso de qualquer contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da dosagem do medicamento do estudo.
- Uso de qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade das enzimas hepáticas dentro de 28 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
Doenças:
- História de qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa.
- Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.
- Um teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Histórico de asma ou outros problemas pulmonares.
Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos:
- Traçado de ECG anormal e clinicamente relevante.
- Desvio clinicamente significativo do Guia para Anormalidades Clinicamente Relevantes (Consulte a Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
- Doação ou perda de um volume significativo de sangue ou plasma (> 450 mL) dentro de 28 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
- Frequência de pulso sentado inferior a 60 batimentos por minuto após um descanso de cinco minutos na triagem ou antes da dosagem do Dia 1 do Período I.
- Alergia ou hipersensibilidade ao cloridrato de propranolol ou a outros agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos.
- História de dificuldade para engolir ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
- Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento.
- Pressão arterial sistólica sentada média inferior a 95 mmHg ou pressão arterial diastólica média sentada inferior a 65 mmHg após um descanso de cinco (5) minutos na triagem ou antes da dosagem do Dia 1 do Período I. As medições de pressão arterial serão feitas em triplicado com pelo menos dois (2) minutos decorridos entre as leituras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Cloridrato de Propranolol Cápsulas de Liberação Prolongada 160 mg
|
160mg, dose única alimentada
|
Comparador Ativo: 2
Inderal® LA Cápsulas 160 mg
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160mg, dose única alimentada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Bioequivalência
Prazo: dentro de 30 dias
|
dentro de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRPL-05116
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