Matstudie av Propranolol Hydrochloride Extended-Release Capsules 160 mg og Inderal® LA Capsules 160 mg

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 år og eldre.

2. Kjønn: Hann og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn.

   1. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum (Beta HCG) graviditetstest utført innen 21 dager før studiestart og kvelden før hver doseadministrasjon. Hvis dosering er planlagt på søndag eller mandag, bør HCG-graviditetstesten gis innen 48 timer før dosering for hver studieperiode. En ekstra serum (Beta HCG) graviditetstest vil bli utført etter fullføring av studien.

   2. Kvinner i fertil alder må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Ingen hormonelle prevensjonsmidler eller hormonelle erstatningsterapier er tillatt i denne studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende:

      1. intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller
      2. barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller
      3. kirurgisk sterilisering

   3. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom ett av følgende er rapportert og dokumentert i sykehistorien:

      1. postmenopausal med fravær av menstruasjon i minst ett (1) år, eller
      2. bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller
      3. total hysterektomi
   4. I løpet av studien, fra studieskjermbildet til studiet avsluttes - inkludert utvaskingsperioden, må alle menn og kvinner i fertil alder bruke en spermicid som inneholder barriereprevensjonsmetode i tillegg til deres nåværende prevensjonsmetode. Dette rådet bør dokumenteres i skjemaet for informert samtykke.
3. Vekt: Minst 60 kg (132 lbs) for menn og 48 kg (106 lbs) for kvinner og alle forsøkspersoner innenfor 15 % av deres ideelle kroppsvekt (IBW), som referert til i tabellen over ""ønskede vekter for voksne"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, hepatitt B- og hepatitt C-tester, HIV-test, 12-avlednings-EKG og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin og metadon) utført innen 21 dager etter den første dosen av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.

2. Sosiale vaner:

   1. Bruk av eventuelle tobakksprodukter innen 1 år etter studiestart.
   2. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   4. Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
   5. En positiv test for ethvert stoff som er inkludert i urinmedisinskjernen.
   6. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.

3. Medisiner:

   1. Bruk av reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   2. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før studien av medisindosering.
   3. Bruk av medisiner som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.

4. Sykdommer:

   1. Anamnese med enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller nevrologisk sykdom.
   2. Akutt sykdom på tidspunktet for medisinsk vurdering eller dosering før studien.
   3. En positiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-test.
   4. Anamnese med astma eller andre lungeproblemer.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
   2. Klinisk signifikant avvik fra veiledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
6. Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før startdosen med studiemedisin.
7. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
8. Sittende puls mindre enn 60 slag per minutt etter fem minutters hvile ved screening eller før periode I dag 1 dosering.
9. Allergi eller overfølsomhet overfor propranololhydroklorid eller andre beta-adrenerge reseptorblokkere.
10. Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
11. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering.
12. Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk mindre enn 95 mmHg eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk mindre enn 65 mmHg etter fem (5) minutters hvile ved screening eller før periode I dag 1 dosering. Blodtrykksmålinger vil bli tatt i tre eksemplarer med minst to (2) minutter mellom målingene.