Um estudo de biodisponibilidade relativa de comprimidos de propranolol HCl 160 mg em condições sem jejum

Critério de inclusão:

1. Voluntários que foram informados sobre a natureza do estudo e concordam em ler, revisar e assinar o documento de consentimento informado antes da dosagem do Período I.
2. Voluntários que concluíram o processo de triagem 28 dias antes da dosagem do Período I.
3. Voluntários que são homens e mulheres adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos de idade, inclusive, no momento da dosagem.
4. Voluntários que tenham um índice de massa corporal (IMC) entre 18-32 kg/m2, inclusive, e pesem pelo menos 110 lbs.
5. Voluntários que são saudáveis ​​conforme documentado pelo histórico médico, exame físico (incluindo, mas não se limitando a uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central), avaliações de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), laboratório clínico avaliações e por observações gerais. Quaisquer anormalidades/desvios da faixa normal que possam ser consideradas clinicamente relevantes pelo médico do estudo e pelo investigador serão avaliadas para casos individuais, documentadas nos arquivos do estudo e acordadas pelo médico do estudo e pelo investigador antes de inscrever o voluntário neste estudo e para inscrição continuada.
6. Voluntários que têm uma triagem negativa de drogas na urina.
7. Voluntárias do sexo feminino devem ter uma triagem de gravidez negativa.
8. Voluntárias praticando um método aceitável de controle de natalidade, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, dispositivo intra-uterino (DIU) ou abstinência durante todo o estudo; ou na pós-menopausa (sem menstruação) por pelo menos 1 ano; ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

Critério de exclusão:

1. Voluntários que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I.
2. Voluntários que relatam qualquer presença ou histórico de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica, conforme determinado pelo(s) investigador(es) clínico(s).
3. Voluntários cujos valores de teste de laboratório clínico fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados no reexame são considerados clinicamente significativos.
4. Voluntários que demonstram uma triagem reativa para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV.
5. Voluntários que relatam histórico de resposta(s) alérgica(s) ao propranolol ou medicamentos relacionados.
6. Voluntários que relatam o uso de qualquer medicamento sistêmico prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período I.
7. Voluntários que relatam o uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 28 dias anteriores à dosagem do Período I.
8. Voluntários que relatam um histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
9. Voluntários que relatam uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
10. Voluntários que relatam um histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último ano.
11. Voluntários que demonstram uma triagem positiva de abuso de drogas para este estudo antes da administração da dose do Período I.
12. Voluntários que atualmente usam produtos de tabaco.
13. Voluntários que relatam doar mais de 150 mL de sangue dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.
14. Voluntários que relatam doar plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo.
15. Voluntários que demonstram uma triagem de gravidez positiva (somente mulheres).
16. Voluntárias que estão grávidas ou amamentando (somente mulheres).