Efficacy of XP20B Following Bunionectomy Surgery
7 de outubro de 2008 atualizado por: Xanodyne Pharmaceuticals
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo-Controlled Study of the Analgesic Efficacy of XP20B in Subjects With Pain Following Bunionectomy Surgery
The purpose of this study is to determine if XP20B is an effective treatment for the relief of pain following bunionectomy surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92810
- Investigatve Site
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 78705
- Investigative Site
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- having undergone bunionectomy surgery
- having achieved the requisite level of pain
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating
- history of substance abuse
- clinically significant condition or lab abnormality
- taken any prohibited medications
- gastrointestinal bleeding or history of
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: B
|
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Comparador de Placebo: UMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Average pain over a fixed dosing period
Prazo: Multiple-day
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Multiple-day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
multiple pain assessments over a fixed dosing period
Prazo: Multiple-day
|
Multiple-day
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Rescue medication use
Prazo: Multiple-day
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Multiple-day
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Safety evaluations
Prazo: Multiple-day
|
Multiple-day
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Keith Moore, PharmD, Xanodyne Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XP20B-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .