- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00655291
Efficacy of XP20B Following Bunionectomy Surgery
7. Oktober 2008 aktualisiert von: Xanodyne Pharmaceuticals
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo-Controlled Study of the Analgesic Efficacy of XP20B in Subjects With Pain Following Bunionectomy Surgery
The purpose of this study is to determine if XP20B is an effective treatment for the relief of pain following bunionectomy surgery.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
190
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92810
- Investigatve Site
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Investigative Site
-
San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
- Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- having undergone bunionectomy surgery
- having achieved the requisite level of pain
Exclusion Criteria:
- pregnant or lactating
- history of substance abuse
- clinically significant condition or lab abnormality
- taken any prohibited medications
- gastrointestinal bleeding or history of
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: B
|
|
Placebo-Komparator: EIN
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Average pain over a fixed dosing period
Zeitfenster: Multiple-day
|
Multiple-day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
multiple pain assessments over a fixed dosing period
Zeitfenster: Multiple-day
|
Multiple-day
|
Rescue medication use
Zeitfenster: Multiple-day
|
Multiple-day
|
Safety evaluations
Zeitfenster: Multiple-day
|
Multiple-day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Keith Moore, PharmD, Xanodyne Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XP20B-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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