um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de Agnucaston no tratamento da síndrome pré-menstrual (TPM) (ACT-RCT-C 01)
30 de setembro de 2009 atualizado por: Schwabe-Wenex International Ltd
Comparar a eficácia e segurança dos comprimidos de Agnucaston com placebo para o tratamento da Síndrome Pré-Menstrual (TPM) e avaliar se os comprimidos de Agnucaston são superiores ao placebo em eficácia ou não.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome pré-menstrual (TPM) é um distúrbio comum em mulheres e consiste em sintomas somáticos e/ou comportamentais/de humor, que podem prejudicar o funcionamento social e profissional da mulher.
Alguns estudos clínicos com preparações contendo Vitex agnus castus demonstraram um efeito positivo na TPM com boa tolerabilidade.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia e a segurança dos comprimidos de Agnucaston para o tratamento da TPM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico da doença da TPM
- Idade entre 18 e 45 anos
- Os pacientes estão em boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Qualquer uma das seguintes doenças endocrinológicas: diabetes mellitus, hipo/hipertireose, tumor hipofisário.
- Claramente doença renal ou hepática, função renal ou hepática anormal.
- Qualquer uma das seguintes doenças ginecológicas: endometriose, carcinoma mamário, papiloma intraductal, galactorréia, fibroadenoma mamário.
- Antes do início do estudo, qualquer intervenção cirúrgica planejada das mamas (incluindo punção de cisto), do útero e/ou anexos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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por via oral, um comprimido por dia.
Aplicar por um período de 3 meses.
Não interrompa durante o período menstrual.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base (ciclo 0) de queixas pré-menstruais, avaliada pela pontuação soma dos 18 itens do PMS-Diário, após 3 ciclos de tratamento, avaliada para a fase lútea, ou seja, os últimos 7 dias antes de um sangramento menstrual.
Prazo: nos últimos 7 dias antes de um sangramento menstrual
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nos últimos 7 dias antes de um sangramento menstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base (ciclo 0) da pontuação da soma das 36 questões da escala de autoavaliação da PMTS após 3 ciclos de tratamento.
Prazo: no 1º-3º dia de sangramento menstrual
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no 1º-3º dia de sangramento menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Schwabe-Wenex
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