- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00672607
een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Agnucaston-tabletten bij de behandeling van premenstrueel syndroom (PMS) te evalueren (ACT-RCT-C 01)
30 september 2009 bijgewerkt door: Schwabe-Wenex International Ltd
Vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van Agnucaston-tabletten met placebo voor de behandeling van premenstrueel syndroom (PMS) en beoordelen of Agnucaston-tabletten superieur zijn aan placebo wat betreft werkzaamheid of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premenstrueel syndroom (PMS) is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen en bestaat uit somatische en/of gedrags-/stemmingssymptomen, die het sociaal en werkgerelateerd functioneren van een vrouw kunnen aantasten.
Sommige klinische onderzoeken met preparaten die Vitex agnus castus bevatten, hebben een positief effect op PMS aangetoond met een goede verdraagbaarheid.
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Agnucaston-tabletten voor de behandeling van PMS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van PMS-ziekte
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- Patiënten zijn over het algemeen in goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende endocrinologische ziekten: diabetes mellitus, hypo-/hyperthyreose, hypofysetumor.
- Duidelijk nier- of leverziekte, abnormale nier- of leverfunctie.
- Een van de volgende gynaecologische aandoeningen: endometriose, borstcarcinoom, intraductaal papilloom, galactorroe, borstfibroadenoom.
- Voorafgaand aan de start van de studie elke geplande chirurgische ingreep van de borsten (inclusief cystepunctie), van de baarmoeder en/of adnexen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
oraal, één tablet per dag.
Aanvraag voor een periode van 3 maanden.
Onderbreek de menstruatie niet.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline (cyclus 0) van premenstruele klachten, beoordeeld door de somscore van de 18 items van het PMS-dagboek, na 3 cycli onder behandeling, geëvalueerd voor de luteale fase, d.w.z. de laatste 7 dagen voorafgaand aan een menstruatiebloeding.
Tijdsspanne: de laatste 7 dagen voorafgaand aan een menstruatiebloeding
|
de laatste 7 dagen voorafgaand aan een menstruatiebloeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline (cyclus 0) van de somscore van de 36 vragen van de PMTS-zelfbeoordelingsschaal na 3 cycli onder behandeling.
Tijdsspanne: op de 1e-3e dag van de menstruatiebloeding
|
op de 1e-3e dag van de menstruatiebloeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Schwabe-Wenex
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten