A pressão arterial e os efeitos metabólicos do nebivolol em pacientes hipertensos com tolerância à glicose prejudicada ou glicemia de jejum prejudicada
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Forest Laboratories
Pressão arterial e efeitos metabólicos do nebivolol em comparação com hidroclorotiazida e placebo em pacientes hipertensos com tolerância à glicose prejudicada ou glicemia de jejum prejudicada
Este estudo está sendo realizado para verificar se a pressão arterial e os efeitos metabólicos de um medicamento aprovado nebivolol são comparáveis aos de outro medicamento aprovado, hidroclorotiazida (HCTZ) e placebo em pacientes hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é duplo-cego (nem você nem o médico saberão quando você está recebendo placebo, que é um composto inativo, como uma pílula de açúcar ou os medicamentos ativos do estudo nebivolol ou hidroclorotiazida).
Todos os participantes também receberão lisinopril, uma enzima conversora de angiotensina, ou losartan, um bloqueador do receptor de angiotensina. Todos os medicamentos são aprovados e comercializados para o tratamento da hipertensão. Este estudo está sendo conduzido em cerca de 500 pacientes em aproximadamente 80 centros de pesquisa nos Estados Unidos.
O estudo consiste em aproximadamente 9 visitas de estudo durante um período de 5 meses. Nessas consultas, os pacientes serão submetidos a exames de saúde de rotina e alguns exames laboratoriais especiais, como o teste oral de tolerância à glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
537
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- Forest Investigative Site 058
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Forest Investigative Site 101
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Forest Investigative Site 016
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Forest Investigative Site 119
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Forest Investigative Site 078
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Forest Investigative Site 056
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Forest Investigative Site 097
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Forest Investigative Site 026
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Forest Investigative Site 147
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Forest Investigative Site 061
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 108
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Forest Investigative Site 054
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93703
- Forest Investigative Site 128
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Forest Investigative Site 127
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Forest Investigative Site 030
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Forest Investigative Site 085
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Forest Investigative Site 028
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Forest Investigative Site 124
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site 117
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Forest Investigative Site 025
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Forest Investigative Site 017
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Forest Investigative Site 068
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Forest Investigative Site 112
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Forest Investigative Site 063
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Forest Investigative Site 013
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Forest Investigative Site 052
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Forest Investigative Site 074
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Forest Investigative Site 139
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Forest Investigative Site 103
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Forest Investigative Site 019
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site 010
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site 073
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site 109
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- Forest Investigative Site 036
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Forest Investigative Site 104
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Forest Investigative Site 121
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Forest Investigative Site 099
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Forest Investigative Site 107
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Forest Investigative Site 141
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Forest Investigative Site 140
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Forest Investigative Site 060
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Forest Investigative Site 125
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Forest Investigative Site 075
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Forest Investigative Site 072
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Forest Investigative Site 042
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Forest Investigative Site 094
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Forest Investigative Site 95
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Forest Investigative Site 082
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Forest Investigative Site 096
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Forest Investigative Site 123
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Forest Investigative Site 106
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Forest Investigative Site 006
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Forest Investigative Site 067
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Forest Investigative Site 110
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
- Forest Investigative Site 018
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Forest Investigative Site 021
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Forest Investigative Site 080
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Forest Investigative Site 146
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Forest Investigative Site 071
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Forest Investigative Site 081
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Forest Investigative Site 035
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Forest Investigative Site 051
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Forest Investigative Site 077
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Forest Investigative Site 100
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Forest Investigative Site 041
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Forest Investigative Site 050
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Forest Investigative Site 091
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Forest Investigative Site 089
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Forest Investigative Site 122
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Forest Investigative Site 087
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Forest Investigative Site 088
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- Forest Investigative Site 114
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Forest Investigative Site 083
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Forest Investigative Site 098
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Forest Investigative Site 115
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Forest Investigative Site 105
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Forest Investigative Site 092
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006-5810
- Forest Investigative Site 003
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Forest Investigative Site 116
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Forest Investigative Site 120
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 012
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Forest Investigative Site 048
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-5174
- Forest Investigative Site 040
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Forest Investigative Site 062
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Forest Investigative Site 093
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Forest Investigative Site 130
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
- Forest Investigative Site 126
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, pacientes ambulatoriais de 18 a 80 anos de idade na triagem.
- Tem histórico de hipertensão e toma até 2 medicamentos para pressão alta.
- Resultados laboratoriais qualificados confirmando glicemia de jejum alterada ou tolerância diminuída à glicose
- Visão e audição (aparelhos auditivos permitidos) suficientes para conformidade com o preenchimento do questionário
Critério de exclusão:
- Ter doença respiratória, hepática ou cardiovascular clinicamente significativa
- Presença de doença arterial coronariana que exija tratamento com bloqueador de batimentos, bloqueador de canal de cálcio ou nitratos
- Uso de niacina ou medicamentos antidiabéticos (orais ou injetáveis) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Tem história de hipersensibilidade ao nebivolol, outros betabloqueadores, hidroclorotiazida ou outros medicamentos derivados de sulfonamidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol
Nebivolol com losartana ou lisinopril concomitante
|
Nebivolol encapsulado 5 mg, 10 mg, 20, mg, 40 mg dose total diária, administração oral com tratamento concomitante consistindo em lisinopril 10 mg dose diária total, administração oral ou losartan 50 mg dose diária total, administração oral.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidroclorotiazida (HCTZ)
HCTZ com losartana ou lisinopril concomitante
|
Hidroclorotiazida encapsulada 12,5 mg ou 25 mg dose total diária, administração oral com tratamento concomitante consistindo em lisinopril 10 mg dose diária total, administração oral ou losartan 50 mg dose diária total, administração oral.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo com losartana ou lisinopril concomitante
|
Placebo com tratamento concomitante consistindo em lisinopril 10 mg dose diária total, administração oral ou losartana 50 mg dose diária total, administração oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial diastólica em posição sentada
Prazo: Alteração da visita inicial 4 (semana 0) para a visita 8 (semana 12)
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) média do manguito sentado na calha na semana 12, última observação realizada (LOCF).
|
Alteração da visita inicial 4 (semana 0) para a visita 8 (semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de glicose plasmática após um teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Alteração da visita inicial 3 ou 4 (semana -2 ou 0) para a visita 8 (semana 12)
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática 2 horas pós-oral Glucose 75 gramas, administrado como parte de um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT).
Última observação realizada.
|
Alteração da visita inicial 3 ou 4 (semana -2 ou 0) para a visita 8 (semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Shea, MS, Forest Research Institute, a subdisiary of Forest Laboratories, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
9 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
9 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperglicemia
- Hipertensão
- Intolerância à glicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Losartana
- Nebivolol
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- NEB-MD-04
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