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Der Blutdruck und die metabolischen Wirkungen von Nebivolol bei Bluthochdruckpatienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder eingeschränkter Nüchternglukose

13. Februar 2020 aktualisiert von: Forest Laboratories

Blutdruck und metabolische Wirkungen von Nebivolol im Vergleich zu Hydrochlorothiazid und Placebo bei Bluthochdruckpatienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder eingeschränkter Nüchternglukose

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob der Blutdruck und die metabolischen Wirkungen eines zugelassenen Arzneimittels, Nebivolol, mit denen eines anderen zugelassenen Arzneimittels, Hydrochlorothiazid (HCTZ), und Placebo bei Bluthochdruckpatienten vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist doppelblind (weder Sie noch der Arzt wissen, wann Sie ein Placebo erhalten, bei dem es sich um eine inaktive Verbindung wie eine Zuckerpille oder die aktiven Studienmedikamente Nebivolol oder Hydrochlorothiazid handelt).

Alle Teilnehmer erhalten außerdem Lisinopril, ein Angiotensin-Converting-Enzym, oder Losartan, einen Angiotensin-Rezeptorblocker. Alle Medikamente sind für die Behandlung von Bluthochdruck zugelassen und vermarktet. Diese Studie wird an etwa 500 Patienten in etwa 80 Forschungszentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Die Studie besteht aus ca. 9 Studienbesuchen über einen Zeitraum von 5 Monaten. Während dieser Besuche werden die Patienten routinemäßigen Gesundheitsuntersuchungen und einigen speziellen Labortests wie einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

537

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • Forest Investigative Site 058
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Forest Investigative Site 101
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Forest Investigative Site 016
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Forest Investigative Site 119
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Forest Investigative Site 078
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Forest Investigative Site 056
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Forest Investigative Site 097
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Forest Investigative Site 026
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Forest Investigative Site 147
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Forest Investigative Site 061
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 108
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Forest Investigative Site 054
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • Forest Investigative Site 128
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Forest Investigative Site 127
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Forest Investigative Site 030
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Forest Investigative Site 085
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Forest Investigative Site 028
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Forest Investigative Site 124
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Forest Investigative Site 117
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Forest Investigative Site 025
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Forest Investigative Site 017
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Forest Investigative Site 068
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Forest Investigative Site 112
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Forest Investigative Site 063
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Forest Investigative Site 013
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Forest Investigative Site 052
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Forest Investigative Site 074
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Forest Investigative Site 139
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Forest Investigative Site 103
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Forest Investigative Site 019
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Forest Investigative Site 010
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Forest Investigative Site 073
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Forest Investigative Site 109
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Forest Investigative Site 036
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Forest Investigative Site 104
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Forest Investigative Site 121
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Forest Investigative Site 099
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Forest Investigative Site 107
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Forest Investigative Site 141
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Forest Investigative Site 140
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Forest Investigative Site 060
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Forest Investigative Site 125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Forest Investigative Site 075
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Forest Investigative Site 072
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Forest Investigative Site 042
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Forest Investigative Site 094
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Forest Investigative Site 95
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Forest Investigative Site 082
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Forest Investigative Site 096
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Forest Investigative Site 065
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Forest Investigative Site 123
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Forest Investigative Site 106
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Forest Investigative Site 006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Forest Investigative Site 067
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Forest Investigative Site 110
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
        • Forest Investigative Site 018
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Forest Investigative Site 021
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Forest Investigative Site 080
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Forest Investigative Site 146
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Forest Investigative Site 071
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Forest Investigative Site 081
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Forest Investigative Site 035
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Forest Investigative Site 051
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Forest Investigative Site 077
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Forest Investigative Site 100
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Forest Investigative Site 041
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Forest Investigative Site 050
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Forest Investigative Site 091
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Forest Investigative Site 089
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Forest Investigative Site 122
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Forest Investigative Site 087
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site 088
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Forest Investigative Site 114
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Forest Investigative Site 083
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Forest Investigative Site 098
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Forest Investigative Site 115
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Forest Investigative Site 105
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Forest Investigative Site 092
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006-5810
        • Forest Investigative Site 003
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Forest Investigative Site 116
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Forest Investigative Site 120
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 012
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Forest Investigative Site 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010-5174
        • Forest Investigative Site 040
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Forest Investigative Site 062
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Forest Investigative Site 093
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Forest Investigative Site 130
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22204
        • Forest Investigative Site 126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche, ambulante ambulante Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren beim Screening.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Bluthochdruck und nehmen Sie bis zu 2 Medikamente gegen Bluthochdruck ein.
  • Qualifizierende Laborergebnisse, die eine beeinträchtigte Nüchternglukose oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz bestätigen
  • Seh- und Hörvermögen (Hörgerät zulässig) ausreichend, um das Ausfüllen des Fragebogens einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Atemwegs-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben
  • Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit, die eine Behandlung mit einem Schlagblocker, Kalziumkanalblocker oder Nitraten erfordert
  • Verwendung von Niacin oder Antidiabetika (oral oder injizierbar) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Nebivolol, andere Betablocker, Hydrochlorothiazid oder andere von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol
Nebivolol mit gleichzeitigem Losartan oder Lisinopril
Arzneimittel: Nebivolol mit gleichzeitigem Losartan oder Lisinopril
Verkapseltes Nebivolol 5 mg, 10 mg, 20, mg, 40 mg Gesamttagesdosis, orale Verabreichung mit gleichzeitiger Behandlung bestehend aus Lisinopril 10 mg Gesamttagesdosis, orale Verabreichung oder Losartan 50 mg Gesamttagesdosis, orale Verabreichung.
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
HCTZ mit gleichzeitigem Losartan oder Lisinopril
Arzneimittel: HCTZ mit gleichzeitigem Losartan oder Lisinopril
Verkapseltes Hydrochlorothiazid 12,5 mg oder 25 mg tägliche Gesamtdosis, orale Verabreichung mit gleichzeitiger Behandlung bestehend aus 10 mg täglicher Gesamtdosis Lisinopril, orale Verabreichung oder Losartan 50 mg tägliche Gesamtdosis, orale Verabreichung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo mit gleichzeitigem Losartan oder Lisinopril
Arzneimittel: Placebo mit gleichzeitigem Losartan oder Lisinopril
Placebo mit gleichzeitiger Behandlung, bestehend aus Lisinopril 10 mg Tagesgesamtdosis, orale Verabreichung oder Losartan 50 mg Tagesgesamtdosis, orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch den diastolischen Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline-Besuch 4 (Woche 0) zu Besuch 8 (Woche 12)
Änderung des mittleren diastolischen Manschettenblutdrucks im Sitzen (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Last Observation Carried Forward (LOCF).
Wechsel von Baseline-Besuch 4 (Woche 0) zu Besuch 8 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosespiegel nach einem oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Wechsel von Baseline Visit 3 oder 4 (Woche -2 oder 0) zu Visit 8 (Woche 12)
Veränderung der Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden postorale Glukose 75 Gramm, gegeben als Teil eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT). Letzte Beobachtung vorgetragen.
Wechsel von Baseline Visit 3 oder 4 (Woche -2 oder 0) zu Visit 8 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: John Shea, MS, Forest Research Institute, a subdisiary of Forest Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEB-MD-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Nebivolol mit gleichzeitigem Losartan oder Lisinopril

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