Safety and Efficacy of Intravenous (IV) Dexmedetomidine During Flexible Bronchoscopy and Endobronchial Ultrasound
9 de maio de 2012 atualizado por: Lahey Clinic
Safety and Efficacy of Intravenous Dexmedetomidine Infusion During Flexible Bronchoscoy and Endobronchical Ultrasound
To achieve safe,consistent, continuous sedation using Dexmedetomidine in advaced bronchoscopy procedures that may reduce the need for rapid pain sedative infusion.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dexmedetomidine hydrochloride as a single agent produces sedation, pain relief, anxiety redution, stable respiratory rates, and predictable cardiovascular responses.
Dexmedetomidine facilitates patient comfort, compliance and comprehension by offering sedation with the ability to awaken patients.
This study is being done to determine sedation efficacy and dosing; measure reduction or eliminate the need for rapid sedative infusion during bronchoscopy; improvement of patient comfort and safety during complex bronchoscopy; establish a new paradigm for moderate sedation during flexible bronchoscopy
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults between the age of 18 and 85
- Adults scheduled for flexible brochoscopy using EUBS (Endobronchial Ultrasound)
Exclusion Criteria:
- Sever bradycardia (rate < 50) and / or related bradydysrhymias (e.g. advanced heart block)
- Impaired ventricular functions (EF <30%)
- Hypovolemia or hypotension (SBP <90 or MAP <a55)
- Have GFR less than 15ml/min 1.73m2 or undergoing hemodialysis
- Endstage liver disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1
Subjects randomized to arm 1 of the study will recieve standard of care conscious sedation for EBUS; midasolam and or fentanyl.
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Comparador Ativo: 2
Subjects undergoing EBUS randomized to arm 2 of the study will recieve demedetomadine hydrochloride plus standard of care conscious sedation
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Dose of 0.4ug/kg/hr to 1.5ug/kg/hr to achieve a RASS score of -1 to-3 during the bronchoscopy procedure.
Dexmedetomidine will infused a half hour before the proceudure is started and will continue throughout the procedure.
Traditional sedatives (midazolam and or fentanyl) will be given prn.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Achieve safe, consistent, continous moderate sedation using Dexmedetomidine in advanced bronchoscopy procedures, alleviating the need for rapid sedative infusion.
Prazo: at conclusion of subject enrollemtn
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at conclusion of subject enrollemtn
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Riker, MD, Lahey Clinic Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2008-011
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