Safety, Tolerance and Activity of HE3286 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
11 de junho de 2011 atualizado por: Harbor Therapeutics
A Phase II, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerance and Activity of HE3286 When Administered Orally for 12 Weeks to Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a phase II, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the safety, tolerance and activity of HE3286 in patients with type 2 diabetes mellitus.
Patients receiving stable metformin or who are drug-naive will receive study treatment (HE3286 or placebo) for a treatment period of 12-weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hollis-Eden Pharmaceuticals, Inc. is developing a new class of therapeutics for the treatment of Type 2 diabetes. The investigational drug, HE3286, holds the potential to be the first in a new class of insulin sensitizers with a potentially novel mechanism of action that may improve the current therapeutic options available to a T2DM patient.
This is a phase II, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the safety, tolerance and activity of HE3286 in patients with type 2 diabetes mellitus. Patients receiving stable metformin or who are drug-naive will receive study treatment (HE3286 or placebo) for a treatment period of 12-weeks. Changes in hemoglobin A1c (HbA1c) will be assessed over a treatment period of 12-weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
-
Long Beach,, California, Estados Unidos, 90806
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
-
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Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Main Inclusion Criteria:
- Patient with a diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
- Patient must be a) on a stable dose of metformin as monotherapy for at least 10 weeks prior to screening; or b) drug-naive, defined as never having received drug treatment for T2DM or not having received antidiabetic drug therapy during the 3 months prior to screening.
- Patient with a fasting blood glucose level of ≤ 225 mg/dL at screening (≤ 255 mg/dl for drug-naive patients);
- Patient with HbA1c levels >7.5% (7.0 - 10.5% for drug-naive patients) at screening;
- Patient with BMI 28-37 kg/m2 for females 28-39 kg/m2 for males
Main Exclusion Criteria:
- Patient who has a history of clinically significant cardiovascular disease (including coronary artery disease), clinically significant hepatic, respiratory or renal abnormalities within 6 months prior to screening;
- Patient with unstable diabetic complications requiring treatment or ongoing active intervention;
- Patient with a history of long term insulin therapy within the past year;
- Patient who has had therapy with rosiglitazone, pioglitazone, exendin-4 or sitagliptin, alone or in combination within 6 months prior to screening;
- Patient who has any clinically significant abnormalities in laboratory results at screening;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas BID
|
Placebo capsules BID
|
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Experimental: Active
HE3286 10 mg (5 mg BID)
|
HE3286 10 mg per day (5 mg BID)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To evaluate the change in HbA1c from baseline to week 12 in the HE3286 treated group when compared to the placebo group.
Prazo: 12-weeks
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12-weeks
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To evaluate the safety and tolerance of HE3286 10 mg per day (5 mg BID) compared to placebo from baseline to week 12.
Prazo: 12-weeks
|
12-weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate the effect of HE3286 on fasting blood glucose over time.
Prazo: 12-weeks
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12-weeks
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To evaluate the effect of HE3286 on insulin sensitivity over time.
Prazo: 12-weeks
|
12-weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE3286-0401
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