Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety, Tolerance and Activity of HE3286 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

11 juni 2011 uppdaterad av: Harbor Therapeutics

A Phase II, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerance and Activity of HE3286 When Administered Orally for 12 Weeks to Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a phase II, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the safety, tolerance and activity of HE3286 in patients with type 2 diabetes mellitus. Patients receiving stable metformin or who are drug-naive will receive study treatment (HE3286 or placebo) for a treatment period of 12-weeks.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hollis-Eden Pharmaceuticals, Inc. is developing a new class of therapeutics for the treatment of Type 2 diabetes. The investigational drug, HE3286, holds the potential to be the first in a new class of insulin sensitizers with a potentially novel mechanism of action that may improve the current therapeutic options available to a T2DM patient.

This is a phase II, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the safety, tolerance and activity of HE3286 in patients with type 2 diabetes mellitus. Patients receiving stable metformin or who are drug-naive will receive study treatment (HE3286 or placebo) for a treatment period of 12-weeks. Changes in hemoglobin A1c (HbA1c) will be assessed over a treatment period of 12-weeks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
      • Long Beach,, California, Förenta staterna, 90806
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Main Inclusion Criteria:

  • Patient with a diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
  • Patient must be a) on a stable dose of metformin as monotherapy for at least 10 weeks prior to screening; or b) drug-naive, defined as never having received drug treatment for T2DM or not having received antidiabetic drug therapy during the 3 months prior to screening.
  • Patient with a fasting blood glucose level of ≤ 225 mg/dL at screening (≤ 255 mg/dl for drug-naive patients);
  • Patient with HbA1c levels >7.5% (7.0 - 10.5% for drug-naive patients) at screening;
  • Patient with BMI 28-37 kg/m2 for females 28-39 kg/m2 for males

Main Exclusion Criteria:

  • Patient who has a history of clinically significant cardiovascular disease (including coronary artery disease), clinically significant hepatic, respiratory or renal abnormalities within 6 months prior to screening;
  • Patient with unstable diabetic complications requiring treatment or ongoing active intervention;
  • Patient with a history of long term insulin therapy within the past year;
  • Patient who has had therapy with rosiglitazone, pioglitazone, exendin-4 or sitagliptin, alone or in combination within 6 months prior to screening;
  • Patient who has any clinically significant abnormalities in laboratory results at screening;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar BID
Läkemedel: Placebo
Placebo capsules BID
Experimentell: Active
HE3286 10 mg (5 mg BID)
Läkemedel: HE3286
HE3286 10 mg per day (5 mg BID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To evaluate the change in HbA1c from baseline to week 12 in the HE3286 treated group when compared to the placebo group.
Tidsram: 12-weeks
12-weeks
To evaluate the safety and tolerance of HE3286 10 mg per day (5 mg BID) compared to placebo from baseline to week 12.
Tidsram: 12-weeks
12-weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To evaluate the effect of HE3286 on fasting blood glucose over time.
Tidsram: 12-weeks
12-weeks
To evaluate the effect of HE3286 on insulin sensitivity over time.
Tidsram: 12-weeks
12-weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harbor Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE3286-0401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera