Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety, Tolerance and Activity of HE3286 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

11 июня 2011 г. обновлено: Harbor Therapeutics

A Phase II, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerance and Activity of HE3286 When Administered Orally for 12 Weeks to Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a phase II, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the safety, tolerance and activity of HE3286 in patients with type 2 diabetes mellitus. Patients receiving stable metformin or who are drug-naive will receive study treatment (HE3286 or placebo) for a treatment period of 12-weeks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Hollis-Eden Pharmaceuticals, Inc. is developing a new class of therapeutics for the treatment of Type 2 diabetes. The investigational drug, HE3286, holds the potential to be the first in a new class of insulin sensitizers with a potentially novel mechanism of action that may improve the current therapeutic options available to a T2DM patient.

This is a phase II, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the safety, tolerance and activity of HE3286 in patients with type 2 diabetes mellitus. Patients receiving stable metformin or who are drug-naive will receive study treatment (HE3286 or placebo) for a treatment period of 12-weeks. Changes in hemoglobin A1c (HbA1c) will be assessed over a treatment period of 12-weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
      • Long Beach,, California, Соединенные Штаты, 90806
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Main Inclusion Criteria:

  • Patient with a diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
  • Patient must be a) on a stable dose of metformin as monotherapy for at least 10 weeks prior to screening; or b) drug-naive, defined as never having received drug treatment for T2DM or not having received antidiabetic drug therapy during the 3 months prior to screening.
  • Patient with a fasting blood glucose level of ≤ 225 mg/dL at screening (≤ 255 mg/dl for drug-naive patients);
  • Patient with HbA1c levels >7.5% (7.0 - 10.5% for drug-naive patients) at screening;
  • Patient with BMI 28-37 kg/m2 for females 28-39 kg/m2 for males

Main Exclusion Criteria:

  • Patient who has a history of clinically significant cardiovascular disease (including coronary artery disease), clinically significant hepatic, respiratory or renal abnormalities within 6 months prior to screening;
  • Patient with unstable diabetic complications requiring treatment or ongoing active intervention;
  • Patient with a history of long term insulin therapy within the past year;
  • Patient who has had therapy with rosiglitazone, pioglitazone, exendin-4 or sitagliptin, alone or in combination within 6 months prior to screening;
  • Patient who has any clinically significant abnormalities in laboratory results at screening;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо два раза в день
Лекарство: Placebo
Placebo capsules BID
Экспериментальный: Active
HE3286 10 mg (5 mg BID)
Лекарство: HE3286
HE3286 10 mg per day (5 mg BID)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate the change in HbA1c from baseline to week 12 in the HE3286 treated group when compared to the placebo group.
Временное ограничение: 12-weeks
12-weeks
To evaluate the safety and tolerance of HE3286 10 mg per day (5 mg BID) compared to placebo from baseline to week 12.
Временное ограничение: 12-weeks
12-weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate the effect of HE3286 on fasting blood glucose over time.
Временное ограничение: 12-weeks
12-weeks
To evaluate the effect of HE3286 on insulin sensitivity over time.
Временное ограничение: 12-weeks
12-weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harbor Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE3286-0401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться