ESTUDO PARA AVALIAR A SEGURANÇA A LONGO PRAZO DA ESPUMA EXTINA (CETOCONAZOL), 2%

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem preencher todas as seguintes condições ou características para serem considerados para inscrição no estudo:

1. Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado. Para indivíduos com idades entre 12 e 17 anos, um dos pais ou responsável legal deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar o consentimento informado e o sujeito deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um consentimento do adolescente.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 12 anos de idade ou mais.
3. Capaz de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável (que inclui contracepção oral, métodos injetáveis ​​ou implantáveis ​​ou dispositivos intrauterinos). Os métodos de contracepção de barreira não são aceitáveis. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar. A abstinência é considerada um método de controle de barreira adequado.
5. Dermatite seborreica na face, couro cabeludo, orelhas, pescoço ou tórax com um ISGA de 2, 3 ou 4 na linha de base
6. Os indivíduos devem ter uma área-alvo discreta e avaliável de pelo menos 0,5 cm2, com uma pontuação de 2, 3 ou 4 para eritema e descamação na escala de graduação de dermatite seborreica

Critério de exclusão:

Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições ou características serão excluídos da inscrição no estudo:

1. Uso de agentes antifúngicos sistêmicos, corticosteróides ou outras terapias imunossupressoras ou retinóides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da consulta inicial.
2. Uso de terapia antifúngica tópica, terapia com corticosteroides ou inibidores de calcineurina na face, couro cabeludo, orelhas, pescoço ou tórax dentro de 2 semanas antes da consulta inicial.
3. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 8 semanas antes da visita inicial, ou indivíduos que estão programados para receber um medicamento experimental diferente do produto do estudo durante o período do estudo.
4. História de intolerância conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
5. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
6. Quaisquer sinais vitais anormais clinicamente relevantes ou achados no exame físico.
7. Uma história clinicamente relevante de abuso de álcool ou outras drogas.
8. Qualquer doença grave dentro de 30 dias antes da visita inicial.
9. Indivíduos com qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, comprometa a participação do indivíduo no estudo.
10. Sujeitos imunocomprometidos.
11. Considerado incapaz ou improvável de comparecer às visitas necessárias.
12. Funcionários dos Laboratórios Stiefel ou de uma organização de pesquisa contratada envolvida no estudo, ou um membro imediato da família (parceiro, filho, pais, irmãos ou filho de irmão) de um funcionário.
13. Atualmente em uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
14. Apenas um indivíduo por família pode ser inserido no estudo. Esses critérios de inclusão e exclusão serão rigorosamente respeitados ao longo do estudo.