TANULMÁNY AZ EXTINA (KETOKONAZOL) HAB HOSSZÚ TÁVÚ BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, 2%

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételeknek vagy jellemzőknek ahhoz, hogy figyelembe vegyék őket a tanulmányi felvételre:

1. Képes megérteni, és hajlandó aláírt és keltezett írásbeli önkéntes, tájékozott beleegyezést adni, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást végrehajtanak. A 12 és 17 év közötti alanyok esetében a szülőnek vagy törvényes gyámnak képesnek kell lennie a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására, az alanynak pedig képesnek kell lennie arra, hogy megértse és hajlandó legyen aláírni a serdülőkorú beleegyezését.
2. 12 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok.
3. Képes a vizsgálat elvégzésére és a tanulmányi utasítások betartására.
4. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk (amely magában foglalja az orális fogamzásgátlást, az injekciós vagy beültethető módszereket vagy az intrauterin eszközöket). A fogamzásgátlás akadályozó módszerei nem elfogadhatók. Fogamzóképes korú nő az, aki biológiailag képes teherbe esni. Az absztinencia megfelelő gátszabályozási módszernek tekinthető.
5. Seborrhoeás dermatitis az arcon, a fejbőrön, a füleken, a nyakon vagy a mellkason, ISGA 2, 3 vagy 4 a kiinduláskor
6. Az alanyoknak legalább 0,5 cm2-es diszkrét, értékelhető célterülettel kell rendelkezniük, a seborrheás dermatitisz osztályozási skálán 2, 3 vagy 4 ponttal az erythema és hámlás tekintetében.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi feltételek vagy jellemzők bármelyikével rendelkező alanyok kizárásra kerülnek a tanulmányi jelentkezésből:

1. Szisztémás gombaellenes szerek, kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív terápiák, illetve szisztémás retinoidok alkalmazása a kiindulási vizit előtt 4 héten belül.
2. Helyi gombaellenes terápia, kortikoszteroid terápia vagy kalcineurin-gátlók alkalmazása az arcra, a fejbőrre, a fülekre, a nyakra vagy a mellkasra a kiindulási vizit előtt 2 héten belül.
3. Bármely vizsgálati gyógyszer használata az alaplátogatás előtti 8 héten belül, vagy olyan alanyok, akik a vizsgálati készítménytől eltérő vizsgálati gyógyszert kapnak a vizsgálat időtartama alatt.
4. A vizsgált termék bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia anamnézisében.
5. Női alanyok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak.
6. Bármely klinikailag jelentős kóros életjel vagy lelet a fizikális vizsgálat során.
7. Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés klinikailag releváns anamnézisében.
8. Bármilyen súlyos betegség az alaplátogatás előtti 30 napon belül.
9. Olyan klinikailag jelentős betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany részvételét a vizsgálatban.
10. Immunkompromittált alanyok.
11. Úgy ítélték meg, hogy nem tud vagy valószínűtlen, hogy részt vegyen a szükséges látogatásokon.
12. A Stiefel Laboratories vagy a kutatásban részt vevő szerződéses kutatószervezet alkalmazottai, vagy az alkalmazott közvetlen családtagja (élettársa, utódai, szülei, testvérei vagy testvérei utódai).
13. Jelenleg olyan gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
14. Háztartásonként csak egy alany vehet részt a vizsgálatban. Ezeket a felvételi és kizárási kritériumokat szigorúan be kell tartani a vizsgálat során.