STUDIO PER VALUTARE LA SICUREZZA A LUNGO TERMINE DELLA SCHIUMA EXTINA (KETOCONAZOLE), 2%

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutte le seguenti condizioni o caratteristiche per essere presi in considerazione per l'iscrizione allo studio:

1. Capace di comprendere e disposto a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo. Per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, un genitore o tutore legale deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato e il soggetto deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un assenso adolescenziale.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni.
3. In grado di completare lo studio e di rispettare le istruzioni dello studio.
4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (che include contraccezione orale, metodi iniettabili o impiantabili o dispositivi intrauterini). I metodi contraccettivi di barriera non sono accettabili. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta. L'astinenza è considerata un metodo di controllo della barriera appropriato.
5. Dermatite seborroica su viso, cuoio capelluto, orecchie, collo o torace con un ISGA di 2, 3 o 4 al basale
6. I soggetti devono avere un'area bersaglio discreta e valutabile di almeno 0,5 cm2, con un punteggio di 2, 3 o 4 per eritema e ridimensionamento sulla scala di classificazione della dermatite seborroica

Criteri di esclusione:

I soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni o caratteristiche saranno esclusi dall'iscrizione allo studio:

1. Uso di agenti antifungini sistemici, corticosteroidi o altre terapie immunosoppressive o retinoidi sistemici entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
2. Uso di terapia antimicotica topica, terapia con corticosteroidi o inibitori della calcineurina su viso, cuoio capelluto, orecchie, collo o torace entro 2 settimane prima della visita di riferimento.
3. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 8 settimane prima della visita di riferimento o soggetti che dovrebbero ricevere un farmaco sperimentale diverso dal prodotto in studio durante il periodo dello studio.
4. Storia di intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.
5. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano.
6. Eventuali segni vitali anomali clinicamente rilevanti o reperti all'esame obiettivo.
7. Una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o altre droghe.
8. - Qualsiasi malattia grave entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
9. - Soggetti con qualsiasi condizione clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione del soggetto allo studio.
10. Soggetti immunocompromessi.
11. Considerato impossibilitato o improbabile a partecipare alle visite necessarie.
12. Dipendenti di Stiefel Laboratories o di un'organizzazione di ricerca a contratto coinvolta nello studio, o un parente stretto (partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente.
13. Attualmente in uso di qualsiasi farmaco, che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
14. Può essere inserito nello studio un solo soggetto per nucleo familiare. Questi criteri di inclusione ed esclusione saranno rigorosamente rispettati durante lo studio.