Estudo de Segurança para Avaliar BMS-767778 em Indivíduos Saudáveis e Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de BMS-767778 em indivíduos saudáveis e indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1P 0A2
- Local Institution
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Partes A e Parte B do estudo (idade máxima de 45 anos):
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas, serão elegíveis para participar do estudo.
- Homens e mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis)
Critério de exclusão:
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas
Parte C do estudo (idade máxima 65 anos):
Critério de inclusão:
- Pacientes virgens de tratamento com DM2 ou pacientes em monoterapia com metformina (na dose atual por ≥ 8 semanas) com níveis de glicose no sangue controlados inadequadamente (HbA1c >7% e <10%) Homens e mulheres que não têm potencial para engravidar (isto é, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis)
Critério de exclusão:
- Diabetes mal controlado com início ou agravamento dos sintomas de poliúria e polidipsia, perda de peso, fadiga, dor abdominal ou outros sinais e sintomas significativos
- Qualquer uma das seguintes condições médicas: hipertensão não controlada, angina pectora instável, síndrome de Cushing, doença de Addison, hipertireoidismo ou hipotireoidismo não controlado, doença hepática significativa ou insuficiência renal, doenças malignas ou imunodeficiência (por exemplo, HIV/AIDS ou transplante de órgão) ou história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva definida como estágio II da New York Heart Association (NYHA) e acima, doença valvular significativa, arritmia cardíaca ou ataque isquêmico transitório ou acidentes cerebrovasculares (ocorridos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo) ou história familiar de síndrome do QT longo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
A: BMS-767778, Solução Oral, Oral, 1 mg, uma vez ao dia, 1 dia OU Comparador Placebo, Solução Oral, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 1 dia B: BMS-767778, Solução Oral, Oral, 3 mg, uma vez ao dia, 1 dia OU Comparador Placebo, Solução Oral, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 1 dia C: BMS-767778, Cápsulas, Oral, 10 mg, uma vez ao dia, 1 dia OU Comparador Placebo, Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 1 dia D: BMS-767778, Cápsulas, Oral, 30 mg, uma vez ao dia, 1 dia OU Comparador Placebo, Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 1 dia E: BMS-767778, Cápsulas, Oral, 100 mg, uma vez ao dia, 1 dia OU Comparador Placebo, Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 1 dia F: BMS-767778, Cápsulas, Oral, 300 mg, uma vez ao dia, 2 dias OU Comparador Placebo, Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 2 dias G: BMS-767778, Cápsulas, Oral, 600 mg, uma vez ao dia, 1 dia OU Comparador Placebo, Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 1 dia |
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Experimental: Parte B
A: BMS-767778, Cápsulas, Oral, 10 mg, uma vez ao dia, 14 dias OU Comparador Placebo, Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 14 dias B: BMS-767778, Cápsulas, Oral, 30 mg, uma vez ao dia, 14 dias OU Comparador Placebo, Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 14 dias C: BMS-767778, Cápsulas, Oral, 100 mg, uma vez ao dia, 14 dias OU Comparador Placebo, Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 14 dias D: BMS-767778, Cápsulas, Oral, 300 mg, uma vez ao dia, 14 dias OU Comparador Placebo, Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 14 dias E: BMS-767778, Cápsulas, Oral, 600 mg, uma vez ao dia, 14 dias OU Comparador Placebo, Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 14 dias |
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Experimental: Parte C
A: BMS-767778, cápsulas, oral, design adaptativo (entre 10 a 600 mg), 14 dias OU comparador de placebo, cápsulas, oral, 0 mg, 14 dias B: BMS-767778, cápsulas, oral, design adaptativo (entre 10 a 600 mg), 14 dias OU comparador de placebo, cápsulas, oral, 0 mg, 14 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAs, sinais vitais, ECG e resultados de exames laboratoriais clínicos
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose única e múltipla (14 dias) PK
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Inibição de DPP-4 e resposta incretina
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB116-001
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