Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus BMS-767778:n arvioimiseksi terveillä ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla

maanantai 9. helmikuuta 2009 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu nouseva kerta- ja moniannostutkimus BMS-767778:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä

Arvioida BMS-767778:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä PK/PD-suhdetta kerta-annoksina ja toistuvina suun kautta annettuna terveille koehenkilöille ja T2DM-potilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkimuksen osat A ja B (enintään 45 vuotta):

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Miehet ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa

Tutkimuksen osa C (enintään 65 vuotta):

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM-potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lääkkeitä, tai potilaat, jotka saavat metformiinimonoterapiaa (nykyisellä annoksella ≥ 8 viikkoa), joiden verensokeriarvot eivät ole riittävästi hallinnassa (HbA1c >7 % ja <10 %) Miehet ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (ts. jotka ovat postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallittu diabetes, johon liittyy joko uusien tai pahenevien polyurian ja polydipsian oireita, painon laskua, väsymystä, vatsakipua tai muita merkittäviä merkkejä ja oireita
  • Mikä tahansa seuraavista lääketieteellisistä tiloista: hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectora, Cushingin oireyhtymä, Addisonin tauti, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, merkittävä maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuiset sairaudet tai immuunipuutos (esim. HIV/AIDS tai elinsiirto) tai anamneesissa sydäninfarkti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka on määritelty New York Heart Associationin (NYHA) vaiheeksi II tai sitä korkeammalle, merkittävä läppäsairaus, sydämen rytmihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriöt (joka ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista), tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A

A: BMS-767778, oraaliliuos, oraalinen, 1 mg, kerran päivässä, 1 päivä TAI plasebovertailu, oraaliliuos, oraalinen, 0 mg, kerran päivässä, 1 päivä

B: BMS-767778, oraaliliuos, oraalinen, 3 mg, kerran päivässä, 1 päivä TAI plasebovertailu, oraaliliuos, oraalinen, 0 mg, kerran päivässä, 1 päivä

C: BMS-767778, kapselit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 1 päivä TAI plasebovertailu, kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 1 päivä

D: BMS-767778, kapselit, suun kautta, 30 mg, kerran päivässä, 1 päivä TAI plasebovertailu, kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 1 päivä

E: BMS-767778, kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 1 päivä TAI plasebovertailu, kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 1 päivä

F: BMS-767778, kapselit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 2 päivää TAI plasebovertailu, kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 2 päivää

G: BMS-767778, kapselit, suun kautta, 600 mg, kerran päivässä, 1 päivä TAI plasebovertailu, kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 1 päivä
Lääke: BMS-767778 tai plasebo
Kokeellinen: Osa B

A: BMS-767778, kapselit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 14 päivää TAI plasebovertailu, kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 14 päivää

B: BMS-767778, kapselit, suun kautta, 30 mg, kerran päivässä, 14 päivää TAI plasebovertailu, kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 14 päivää

C: BMS-767778, kapselit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 14 päivää TAI plasebovertailu, kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 14 päivää

D: BMS-767778, kapselit, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 14 päivää TAI plasebovertailu, kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 14 päivää

E: BMS-767778, kapselit, suun kautta, 600 mg, kerran päivässä, 14 päivää TAI plasebovertailu, kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Lääke: BMS-767778 tai plasebo
Kokeellinen: Osa C

A: BMS-767778, kapselit, oraalinen, mukautuva muotoilu (10-600 mg), 14 päivää TAI plasebovertailu, kapselit, suun kautta, 0 mg, 14 päivää

B: BMS-767778, kapselit, oraalinen, mukautuva muotoilu (10-600 mg), 14 päivää TAI plasebovertailu, kapselit, oraalinen, 0 mg, 14 päivää
Lääke: BMS-767778 tai plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratoriotestien tulokset
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerta- ja toistuva annos (14 päivää) PK
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
DPP-4:n esto ja inkretiinivaste
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB116-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset BMS-767778 tai plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa