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Étude d'innocuité pour évaluer le BMS-767778 chez des sujets sains et des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)

9 février 2009 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses uniques et multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-767778 chez des sujets sains et des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la relation PK/PD du BMS-767778 administré en doses orales uniques et multiples chez des sujets sains et chez des sujets atteints de DT2

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Parties A et Partie B de l'étude (âge maximum 45 ans):

Critère d'intégration:

  • Les sujets masculins et féminins en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique, seront éligibles pour participer à l'étude.
  • Hommes et femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles)

Critère d'exclusion:

  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique

Partie C de l'étude (âge maximum 65 ans):

Critère d'intégration:

  • Patients naïfs de traitement avec DT2 ou patients sous metformine en monothérapie (à la dose actuelle pendant ≥ 8 semaines) avec une glycémie insuffisamment contrôlée (HbA1c > 7 % et < 10 %) Hommes et femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c.-à-d., qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles)

Critère d'exclusion:

  • Diabète mal contrôlé avec apparition ou aggravation des symptômes de polyurie et de polydipsie, perte de poids, fatigue, douleurs abdominales ou autres signes et symptômes significatifs
  • L'une des conditions médicales suivantes : hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, syndrome de Cushing, maladie d'Addison, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée, maladie hépatique ou insuffisance rénale importante, maladies malignes ou immunodéficience (par exemple, VIH/SIDA ou greffe d'organe), ou antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive définie comme le stade II de la New York Heart Association (NYHA) et au-dessus, d'une maladie valvulaire importante, d'une arythmie cardiaque ou d'un accident ischémique transitoire ou d'un accident vasculaire cérébral (survenu dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude), ou antécédents familiaux de syndrome du QT long

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A

A : BMS-767778, Solution orale, Orale, 1 mg, une fois par jour, 1 jour OU Comparateur placebo, Solution orale, Orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour

B : BMS-767778, Solution orale, Orale, 3 mg, une fois par jour, 1 jour OU Comparateur placebo, Solution orale, Orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour

C : BMS-767778, gélules, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour OU comparateur de placebo, capsules, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour

D : BMS-767778, gélules, voie orale, 30 mg, une fois par jour, 1 jour OU comparateur de placebo, capsules, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour

E : BMS-767778, Capsules, Orale, 100 mg, une fois par jour, 1 jour OU Comparateur Placebo, Capsules, Orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour

F : BMS-767778, gélules, voie orale, 300 mg, une fois par jour, 2 jours OU comparateur de placebo, capsules, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 2 jours

G : BMS-767778, Capsules, Orale, 600 mg, une fois par jour, 1 jour OU Comparateur Placebo, Capsules, Orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Médicament: BMS-767778 ou Placebo
Expérimental: Partie B

A : BMS-767778, Capsules, Orale, 10 mg, une fois par jour, 14 jours OU Comparateur Placebo, Capsules, Orale, 0 mg, une fois par jour, 14 jours

B : BMS-767778, capsules, voie orale, 30 mg, une fois par jour, 14 jours OU comparateur de placebo, capsules, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 14 jours

C : BMS-767778, gélules, voie orale, 100 mg, une fois par jour, 14 jours OU comparateur de placebo, capsules, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 14 jours

D : BMS-767778, gélules, voie orale, 300 mg, une fois par jour, 14 jours OU comparateur de placebo, capsules, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 14 jours

E : BMS-767778, Capsules, Orale, 600 mg, une fois par jour, 14 jours OU Comparateur Placebo, Capsules, Orale, 0 mg, une fois par jour, 14 jours
Médicament: BMS-767778 ou Placebo
Expérimental: Partie C

A : BMS-767778, capsules, voie orale, conception adaptative (entre 10 et 600 mg), 14 jours OU comparateur de placebo, capsules, voie orale, 0 mg, 14 jours

B : BMS-767778, capsules, voie orale, conception adaptative (entre 10 et 600 mg), 14 jours OU comparateur de placebo, capsules, voie orale, 0 mg, 14 jours
Médicament: BMS-767778 ou Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
EI, signes vitaux, ECG et résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose unique et multiple (14 jours) PK
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Inhibition de la DPP-4 et réponse aux incrétines
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2008

Première publication (Estimation)

1 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB116-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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