A Phase I, Multiple Dose Study of PF-04447943 in Healthy Elderly Volunteers
23 de fevereiro de 2009 atualizado por: Pfizer
An Investigator And Subject-Blind, Phase 1 Study To Characterize The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Multiple Doses Of PF-04447943 In Healthy Elderly Subjects
To describe the safety, tolerability and pharmacokinetics of PF-04447943 after administration of multiple, ascending, oral doses to healthy elderly subjects.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Additional Study Purpose Details: Phase I safety and pharmacokinetics study.
Detailed Description:
The study was terminated on 11/12/2008. There were no safety findings in this trial that resulted in the decision to terminate the trial. The study was closed in order to change the amount of drug that subjects would take and to shorten the number of days that the drug would be taken in a new study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Elderly
- 65-85
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant unstable disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo por 14 dias
|
|
Experimental: PF-04447943 05 mg dose
|
05 mg BID for 14 days
15 mg BID for 14 days
45mg BID for 14 days
|
|
Experimental: PF-04447943 15 mg dose
|
05 mg BID for 14 days
15 mg BID for 14 days
45mg BID for 14 days
|
|
Experimental: PF-04447943 45 mg dose
|
05 mg BID for 14 days
15 mg BID for 14 days
45mg BID for 14 days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Primary Safety: Adverse events, change from baseline in vital signs, triplicate ECG, clinical safety laboratory endpoints
Prazo: 14 days
|
14 days
|
|
Pharmacokinetic endpoints will include plasma PF 04447943 AUCt, Cmax and Tmax
Prazo: 14 days
|
14 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in cognition from baseline
Prazo: 14 days
|
14 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B0401002
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