A Phase I, Multiple Dose Study of PF-04447943 in Healthy Elderly Volunteers
23 febbraio 2009 aggiornato da: Pfizer
An Investigator And Subject-Blind, Phase 1 Study To Characterize The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Multiple Doses Of PF-04447943 In Healthy Elderly Subjects
To describe the safety, tolerability and pharmacokinetics of PF-04447943 after administration of multiple, ascending, oral doses to healthy elderly subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Additional Study Purpose Details: Phase I safety and pharmacokinetics study.
Detailed Description:
The study was terminated on 11/12/2008. There were no safety findings in this trial that resulted in the decision to terminate the trial. The study was closed in order to change the amount of drug that subjects would take and to shorten the number of days that the drug would be taken in a new study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Elderly
- 65-85
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant unstable disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo per 14 giorni
|
|
Sperimentale: PF-04447943 05 mg dose
|
05 mg BID for 14 days
15 mg BID for 14 days
45mg BID for 14 days
|
|
Sperimentale: PF-04447943 15 mg dose
|
05 mg BID for 14 days
15 mg BID for 14 days
45mg BID for 14 days
|
|
Sperimentale: PF-04447943 45 mg dose
|
05 mg BID for 14 days
15 mg BID for 14 days
45mg BID for 14 days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Primary Safety: Adverse events, change from baseline in vital signs, triplicate ECG, clinical safety laboratory endpoints
Lasso di tempo: 14 days
|
14 days
|
|
Pharmacokinetic endpoints will include plasma PF 04447943 AUCt, Cmax and Tmax
Lasso di tempo: 14 days
|
14 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Changes in cognition from baseline
Lasso di tempo: 14 days
|
14 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0401002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .