- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00756301
Administração cutânea de anestésico local para procedimentos de injeção na coluna
Administração Cutânea de Anestésico Local para Procedimentos de Injeção na Coluna: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado do Método Preferido pelo Paciente
Os procedimentos intervencionistas da coluna são um meio cada vez mais popular de diagnóstico e tratamento de doenças da coluna. Por convenção, anestésicos locais são utilizados no início desses procedimentos com o objetivo de minimizar a dor. No entanto, a infiltração do anestésico local é dolorosa. Esse estímulo doloroso inicial pode aumentar a percepção da dor e causar ansiedade ou movimentação excessiva durante o procedimento.
O objetivo deste estudo é determinar o desconforto do paciente com a administração de anestésico local cutâneo antes de procedimentos intervencionistas na coluna, em comparação com a ausência de administração de anestésico para agulhas de procedimento de diferentes calibres. Outro objetivo é determinar o desconforto do paciente com a administração de anestésico local pela técnica tradicional em comparação com uma técnica alternativa e desenvolver uma técnica padronizada e critérios para administração de anestésico local durante procedimentos de injeção na coluna que minimizem a dor do paciente e possam ajudar a reduzir o risco geral desses procedimentos.
Planejamos inscrever um total de 200-300 indivíduos que vêm a Stanford para injeções únicas bilaterais simétricas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Qualquer paciente encaminhado por seu médico assistente para injeções únicas bilaterais simétricas (por exemplo, injeções epidurais transforaminais bilaterais, injeções facetárias bilaterais ou injeções bilaterais na articulação SI, etc.) fornecerá consentimento informado por escrito antes da realização do procedimento.
O conteúdo dos formulários de consentimento será usado para explicar o estudo aos pacientes. Serão excluídos do estudo pacientes com gravidez, coagulopatia, infecção sistêmica, alergia a corantes de contraste, deficientes mentais ou incapazes de dar consentimento informado.
Três diferentes técnicas de anestesia local cutânea serão investigadas, doravante referidas como (a), (b) e (c), e descritas em detalhes aqui:
- Anestésico local injetado com uma agulha calibre 27 de 1,25" usando a técnica tradicional - formação de uma pápula subcutânea com 0,25 cc de lidocaína a 1%, depois 0,75 cc de lidocaína a 1% injetada ao longo da trajetória planejada da agulha até a profundidade do cubo da agulha de calibre 27.
- Anestésico local injetado com agulha calibre 27 de 1,25" usando uma técnica alternativa - a agulha é imediatamente inserida na trajetória planejada da agulha até a profundidade do hub. Em seguida, 1 cc de lidocaína a 1% é injetado lentamente à medida que a agulha é retirada da pele, criando uma pequena pápula na pele antes da remoção da agulha.
Nenhum anestésico local é usado.
- Os pacientes são designados aleatoriamente para receber uma das três combinações possíveis de técnicas anestésicas (uma de cada lado, ou seja, (a) & (b), (a) & (c), (b) & (c). A atribuição aleatória ocorrerá de forma rotativa, ou seja; o paciente #1 receberá (a)&(b), o paciente #2 receberá (a)&(c), o paciente #3 receberá (b)&(c) e assim por diante. Independentemente da técnica (a), (b) ou (c), as quatro etapas a seguir são seguidas.
- Após a identificação do ponto inicial do procedimento, antes da colocação de qualquer agulha, pedimos ao paciente que anote qualquer desconforto ou dor subsequente.
- Complete a técnica de anestesia designada.
- Em seguida, coloque a agulha de tratamento a uma profundidade de 1 polegada. O tamanho da agulha é determinado pelo injetor no momento do procedimento, com base no que é mais adequado para o paciente e o procedimento das seguintes agulhas de ponta quinke: 26-gauge 3,5", 25-gauge 3,5" ou 22 -agulha de calibre 3,5". O mesmo tamanho de agulha será usado em cada lado.
- Por fim, pedimos ao paciente que avalie em uma escala analógica verbal de 10 pontos a quantidade de dor que sentiu durante esse período.
- Repita as etapas 2 a 5 para o segundo lado do procedimento.
Todos os dados são coletados durante o procedimento. Não haverá visitas de acompanhamento após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Redwood, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Univiersity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:1. Qualquer paciente encaminhado por seu médico assistente para injeções únicas bilaterais simétricas (por exemplo, injeções epidurais transforaminais bilaterais, injeções facetárias bilaterais ou injeções bilaterais na articulação SI, etc.).
2.Capacidade de dar consentimento informado. Critérios de Exclusão: 1. Gravidez 2. Coagulopatia 3. Infecção sistêmica 4. Alergia ao corante de contraste 5. Deficientes mentais ou incapazes de dar consentimento informado 6. Pessoas incapazes de dar consentimento informado em inglês 7. Prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica Tradicional
Anestésico local (lidocaína) injetado usando a técnica tradicional (envolve a injeção de lidocaína primeiro na pele e depois nos tecidos mais profundos).
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Anestésico local (lidocaína) injetado usando a técnica tradicional (envolve a injeção de lidocaína primeiro na pele e depois nos tecidos mais profundos).
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Experimental: Técnica Alternativa
Anestésico local (lidocaína) injetado usando uma técnica alternativa (inserindo a agulha entorpecente nos tecidos mais profundos primeiro e injetando medicação entorpecente de lá até a pele).
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Anestésico local (lidocaína) injetado usando a técnica tradicional (envolve a injeção de lidocaína primeiro na pele e depois nos tecidos mais profundos).
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Sem intervenção: Sem anestésico
Nenhum anestésico local é usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor relacionada ao método de anestesia cutânea
Prazo: Na hora da injeção
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Na hora da injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew W Smuck, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças da coluna vertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- HUM00002610
- 16893
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