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Administração cutânea de anestésico local para procedimentos de injeção na coluna

5 de junho de 2012 atualizado por: Stanford University

Administração Cutânea de Anestésico Local para Procedimentos de Injeção na Coluna: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado do Método Preferido pelo Paciente

Os procedimentos intervencionistas da coluna são um meio cada vez mais popular de diagnóstico e tratamento de doenças da coluna. Por convenção, anestésicos locais são utilizados no início desses procedimentos com o objetivo de minimizar a dor. No entanto, a infiltração do anestésico local é dolorosa. Esse estímulo doloroso inicial pode aumentar a percepção da dor e causar ansiedade ou movimentação excessiva durante o procedimento.

O objetivo deste estudo é determinar o desconforto do paciente com a administração de anestésico local cutâneo antes de procedimentos intervencionistas na coluna, em comparação com a ausência de administração de anestésico para agulhas de procedimento de diferentes calibres. Outro objetivo é determinar o desconforto do paciente com a administração de anestésico local pela técnica tradicional em comparação com uma técnica alternativa e desenvolver uma técnica padronizada e critérios para administração de anestésico local durante procedimentos de injeção na coluna que minimizem a dor do paciente e possam ajudar a reduzir o risco geral desses procedimentos.

Planejamos inscrever um total de 200-300 indivíduos que vêm a Stanford para injeções únicas bilaterais simétricas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Qualquer paciente encaminhado por seu médico assistente para injeções únicas bilaterais simétricas (por exemplo, injeções epidurais transforaminais bilaterais, injeções facetárias bilaterais ou injeções bilaterais na articulação SI, etc.) fornecerá consentimento informado por escrito antes da realização do procedimento.

O conteúdo dos formulários de consentimento será usado para explicar o estudo aos pacientes. Serão excluídos do estudo pacientes com gravidez, coagulopatia, infecção sistêmica, alergia a corantes de contraste, deficientes mentais ou incapazes de dar consentimento informado.

Três diferentes técnicas de anestesia local cutânea serão investigadas, doravante referidas como (a), (b) e (c), e descritas em detalhes aqui:

  1. Anestésico local injetado com uma agulha calibre 27 de 1,25" usando a técnica tradicional - formação de uma pápula subcutânea com 0,25 cc de lidocaína a 1%, depois 0,75 cc de lidocaína a 1% injetada ao longo da trajetória planejada da agulha até a profundidade do cubo da agulha de calibre 27.
  2. Anestésico local injetado com agulha calibre 27 de 1,25" usando uma técnica alternativa - a agulha é imediatamente inserida na trajetória planejada da agulha até a profundidade do hub. Em seguida, 1 cc de lidocaína a 1% é injetado lentamente à medida que a agulha é retirada da pele, criando uma pequena pápula na pele antes da remoção da agulha.
  3. Nenhum anestésico local é usado.

    1. Os pacientes são designados aleatoriamente para receber uma das três combinações possíveis de técnicas anestésicas (uma de cada lado, ou seja, (a) & (b), (a) & (c), (b) & (c). A atribuição aleatória ocorrerá de forma rotativa, ou seja; o paciente #1 receberá (a)&(b), o paciente #2 receberá (a)&(c), o paciente #3 receberá (b)&(c) e assim por diante. Independentemente da técnica (a), (b) ou (c), as quatro etapas a seguir são seguidas.
    2. Após a identificação do ponto inicial do procedimento, antes da colocação de qualquer agulha, pedimos ao paciente que anote qualquer desconforto ou dor subsequente.
    3. Complete a técnica de anestesia designada.
    4. Em seguida, coloque a agulha de tratamento a uma profundidade de 1 polegada. O tamanho da agulha é determinado pelo injetor no momento do procedimento, com base no que é mais adequado para o paciente e o procedimento das seguintes agulhas de ponta quinke: 26-gauge 3,5", 25-gauge 3,5" ou 22 -agulha de calibre 3,5". O mesmo tamanho de agulha será usado em cada lado.
    5. Por fim, pedimos ao paciente que avalie em uma escala analógica verbal de 10 pontos a quantidade de dor que sentiu durante esse período.
    6. Repita as etapas 2 a 5 para o segundo lado do procedimento.

Todos os dados são coletados durante o procedimento. Não haverá visitas de acompanhamento após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Redwood, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Univiersity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:1. Qualquer paciente encaminhado por seu médico assistente para injeções únicas bilaterais simétricas (por exemplo, injeções epidurais transforaminais bilaterais, injeções facetárias bilaterais ou injeções bilaterais na articulação SI, etc.).

2.Capacidade de dar consentimento informado. Critérios de Exclusão: 1. Gravidez 2. Coagulopatia 3. Infecção sistêmica 4. Alergia ao corante de contraste 5. Deficientes mentais ou incapazes de dar consentimento informado 6. Pessoas incapazes de dar consentimento informado em inglês 7. Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnica Tradicional
Anestésico local (lidocaína) injetado usando a técnica tradicional (envolve a injeção de lidocaína primeiro na pele e depois nos tecidos mais profundos).
Anestésico local (lidocaína) injetado usando a técnica tradicional (envolve a injeção de lidocaína primeiro na pele e depois nos tecidos mais profundos).
Experimental: Técnica Alternativa
Anestésico local (lidocaína) injetado usando uma técnica alternativa (inserindo a agulha entorpecente nos tecidos mais profundos primeiro e injetando medicação entorpecente de lá até a pele).
Anestésico local (lidocaína) injetado usando a técnica tradicional (envolve a injeção de lidocaína primeiro na pele e depois nos tecidos mais profundos).
Sem intervenção: Sem anestésico
Nenhum anestésico local é usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor relacionada ao método de anestesia cutânea
Prazo: Na hora da injeção
Na hora da injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew W Smuck, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças da coluna vertebral

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