- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00756301
Kutane Verabreichung von Lokalanästhetika für Wirbelsäuleninjektionsverfahren
Kutane Verabreichung von Lokalanästhetika für Wirbelsäuleninjektionsverfahren: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur vom Patienten bevorzugten Methode
Interventionelle Eingriffe an der Wirbelsäule erfreuen sich zunehmender Beliebtheit bei der Diagnose und Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen. Konventionell werden zu Beginn dieser Eingriffe Lokalanästhetika eingesetzt, um die Schmerzen zu minimieren. Allerdings ist das Einschleusen des Lokalanästhetikums schmerzhaft. Dieser anfängliche schmerzhafte Reiz kann das Schmerzbewusstsein schärfen und während des Eingriffs Angstzustände oder übermäßige Bewegungen hervorrufen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beschwerden des Patienten bei der Verabreichung eines kutanen Lokalanästhetikums vor interventionellen Eingriffen an der Wirbelsäule im Vergleich zu keiner Anästhesieverabreichung für Eingriffsnadeln unterschiedlicher Stärke zu ermitteln. Ein weiterer Zweck besteht darin, die Beschwerden des Patienten bei der Verabreichung von Lokalanästhetika mit einer herkömmlichen Technik im Vergleich zu einer alternativen Technik zu ermitteln und eine standardisierte Technik und Kriterien für die Verabreichung von Lokalanästhetika bei Wirbelsäuleninjektionen zu entwickeln, die die Schmerzen des Patienten minimieren und dazu beitragen können, das Gesamtrisiko dieser Verfahren zu verringern Verfahren.
Wir planen, insgesamt 200–300 Probanden einzuschreiben, die für symmetrische bilaterale Einzelinjektionen nach Stanford kommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient, der von seinem behandelnden Arzt für symmetrische bilaterale Einzelinjektionen (z. B. bilaterale transforaminale epidurale Injektionen, bilaterale Facetteninjektionen oder bilaterale ISG-Injektionen usw.) überwiesen wird, muss vor der Durchführung des Eingriffs eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Der Inhalt der Einverständniserklärungen wird verwendet, um den Patienten die Studie zu erklären. Patienten mit Schwangerschaft, Koagulopathie, systemischer Infektion, Allergie gegen Kontrastmittel, geistig behindert oder Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können, werden von der Studie ausgeschlossen.
Drei verschiedene kutane Lokalanästhesietechniken werden untersucht, im Folgenden als (a), (b) und (c) bezeichnet und hier ausführlich beschrieben:
- Lokalanästhetikum wird mit einer 27-Gauge-1,25-Zoll-Nadel nach traditioneller Technik injiziert – Bildung einer subkutanen Quaddel mit 0,25 ml 1 % Lidocain, dann werden 0,75 ml 1 % Lidocain entlang der geplanten Nadelbahn bis zur Nabentiefe der 27-Gauge-Nadel injiziert.
- Lokalanästhetikum wird mit einer 27-Gauge-1,25-Zoll-Nadel unter Verwendung einer alternativen Technik injiziert – die Nadel wird sofort in der geplanten Nadelbahn bis zur Nabentiefe eingeführt. Dann wird langsam 1 ml 1 %iges Lidocain injiziert, während die Nadel in die Haut zurückgezogen wird, wodurch vor dem Entfernen der Nadel eine kleine punktförmige Quaddel auf der Haut entsteht.
Es wird kein Lokalanästhetikum verwendet.
- Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine von drei möglichen Kombinationen von Anästhesietechniken zugewiesen (eine auf jeder Seite, d. h. (a) & (b), (a) &(c), (b)&(c). Die zufällige Zuweisung erfolgt auf Rotationsbasis, d. h.; Patient Nr. 1 erhält (a) und (b), Patient Nr. 2 erhält (a) und (c), Patient Nr. 3 erhält (b) und (c) und so weiter. Unabhängig von der Technik (a), (b) oder (c) werden die folgenden vier Schritte befolgt.
- Nachdem der Ausgangspunkt des Eingriffs ermittelt wurde, bitten wir den Patienten vor dem Einsetzen der Nadeln, auf etwaige nachfolgende Beschwerden oder Schmerzen zu achten.
- Führen Sie die vorgesehene Anästhesietechnik durch.
- Als nächstes platzieren Sie die Behandlungsnadel bis zu einer Tiefe von 2,5 cm. Die Nadelgröße wird vom Injektionsarzt zum Zeitpunkt des Eingriffs auf der Grundlage der für den Patienten und den Eingriff am besten geeigneten Nadeln mit den folgenden Quinke-Point-Nadeln bestimmt: 26-Gauge 3,5", 25-Gauge 3,5" oder 22 - Nadelstärke 3,5 Zoll. Auf jeder Seite wird die gleiche Nadelstärke verwendet.
- Abschließend bitten wir den Patienten, auf einer 10-stufigen verbalen Analogskala das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die er während dieser Zeit verspürt hat.
- Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5 für die zweite Seite des Verfahrens.
Sämtliche Daten werden während des Verfahrens erhoben. Nach dem Eingriff finden keine Nachuntersuchungen statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Redwood, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford Univiersity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:1. Alle Patienten, die von ihrem behandelnden Arzt für symmetrische bilaterale Einzelinjektionen überwiesen werden (z. B. bilaterale transforaminale epidurale Injektionen, bilaterale Facetteninjektionen oder bilaterale ISG-Injektionen usw.).
2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Ausschlusskriterien: 1. Schwangerschaft 2. Koagulopathie 3. Systemische Infektion 4. Allergie gegen Kontrastmittel 5. Geistig behindert oder Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können 6. Personen, die keine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben können 7. Gefangener
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Traditionelle Technik
Lokalanästhetikum (Lidocain), das mit traditioneller Technik injiziert wird (wobei Lidocain zuerst in die Haut und dann in das tiefere Gewebe injiziert wird).
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Lokalanästhetikum (Lidocain), das mit traditioneller Technik injiziert wird (wobei Lidocain zuerst in die Haut und dann in das tiefere Gewebe injiziert wird).
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Experimental: Alternative Technik
Lokalanästhetikum (Lidocain), das mit einer alternativen Technik injiziert wird (die betäubende Nadel wird zuerst in tiefere Gewebe eingeführt und von dort aus wird das betäubende Medikament bis zur Haut injiziert).
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Lokalanästhetikum (Lidocain), das mit traditioneller Technik injiziert wird (wobei Lidocain zuerst in die Haut und dann in das tiefere Gewebe injiziert wird).
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Kein Eingriff: Kein Anästhetikum
Es wird kein Lokalanästhetikum verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzen im Zusammenhang mit der Hautanästhesiemethode
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Injektion
|
Zum Zeitpunkt der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew W Smuck, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00002610
- 16893
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