Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kutane Verabreichung von Lokalanästhetika für Wirbelsäuleninjektionsverfahren

5. Juni 2012 aktualisiert von: Stanford University

Kutane Verabreichung von Lokalanästhetika für Wirbelsäuleninjektionsverfahren: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur vom Patienten bevorzugten Methode

Interventionelle Eingriffe an der Wirbelsäule erfreuen sich zunehmender Beliebtheit bei der Diagnose und Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen. Konventionell werden zu Beginn dieser Eingriffe Lokalanästhetika eingesetzt, um die Schmerzen zu minimieren. Allerdings ist das Einschleusen des Lokalanästhetikums schmerzhaft. Dieser anfängliche schmerzhafte Reiz kann das Schmerzbewusstsein schärfen und während des Eingriffs Angstzustände oder übermäßige Bewegungen hervorrufen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beschwerden des Patienten bei der Verabreichung eines kutanen Lokalanästhetikums vor interventionellen Eingriffen an der Wirbelsäule im Vergleich zu keiner Anästhesieverabreichung für Eingriffsnadeln unterschiedlicher Stärke zu ermitteln. Ein weiterer Zweck besteht darin, die Beschwerden des Patienten bei der Verabreichung von Lokalanästhetika mit einer herkömmlichen Technik im Vergleich zu einer alternativen Technik zu ermitteln und eine standardisierte Technik und Kriterien für die Verabreichung von Lokalanästhetika bei Wirbelsäuleninjektionen zu entwickeln, die die Schmerzen des Patienten minimieren und dazu beitragen können, das Gesamtrisiko dieser Verfahren zu verringern Verfahren.

Wir planen, insgesamt 200–300 Probanden einzuschreiben, die für symmetrische bilaterale Einzelinjektionen nach Stanford kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient, der von seinem behandelnden Arzt für symmetrische bilaterale Einzelinjektionen (z. B. bilaterale transforaminale epidurale Injektionen, bilaterale Facetteninjektionen oder bilaterale ISG-Injektionen usw.) überwiesen wird, muss vor der Durchführung des Eingriffs eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Der Inhalt der Einverständniserklärungen wird verwendet, um den Patienten die Studie zu erklären. Patienten mit Schwangerschaft, Koagulopathie, systemischer Infektion, Allergie gegen Kontrastmittel, geistig behindert oder Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können, werden von der Studie ausgeschlossen.

Drei verschiedene kutane Lokalanästhesietechniken werden untersucht, im Folgenden als (a), (b) und (c) bezeichnet und hier ausführlich beschrieben:

  1. Lokalanästhetikum wird mit einer 27-Gauge-1,25-Zoll-Nadel nach traditioneller Technik injiziert – Bildung einer subkutanen Quaddel mit 0,25 ml 1 % Lidocain, dann werden 0,75 ml 1 % Lidocain entlang der geplanten Nadelbahn bis zur Nabentiefe der 27-Gauge-Nadel injiziert.
  2. Lokalanästhetikum wird mit einer 27-Gauge-1,25-Zoll-Nadel unter Verwendung einer alternativen Technik injiziert – die Nadel wird sofort in der geplanten Nadelbahn bis zur Nabentiefe eingeführt. Dann wird langsam 1 ml 1 %iges Lidocain injiziert, während die Nadel in die Haut zurückgezogen wird, wodurch vor dem Entfernen der Nadel eine kleine punktförmige Quaddel auf der Haut entsteht.
  3. Es wird kein Lokalanästhetikum verwendet.

    1. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine von drei möglichen Kombinationen von Anästhesietechniken zugewiesen (eine auf jeder Seite, d. h. (a) & (b), (a) &(c), (b)&(c). Die zufällige Zuweisung erfolgt auf Rotationsbasis, d. h.; Patient Nr. 1 erhält (a) und (b), Patient Nr. 2 erhält (a) und (c), Patient Nr. 3 erhält (b) und (c) und so weiter. Unabhängig von der Technik (a), (b) oder (c) werden die folgenden vier Schritte befolgt.
    2. Nachdem der Ausgangspunkt des Eingriffs ermittelt wurde, bitten wir den Patienten vor dem Einsetzen der Nadeln, auf etwaige nachfolgende Beschwerden oder Schmerzen zu achten.
    3. Führen Sie die vorgesehene Anästhesietechnik durch.
    4. Als nächstes platzieren Sie die Behandlungsnadel bis zu einer Tiefe von 2,5 cm. Die Nadelgröße wird vom Injektionsarzt zum Zeitpunkt des Eingriffs auf der Grundlage der für den Patienten und den Eingriff am besten geeigneten Nadeln mit den folgenden Quinke-Point-Nadeln bestimmt: 26-Gauge 3,5", 25-Gauge 3,5" oder 22 - Nadelstärke 3,5 Zoll. Auf jeder Seite wird die gleiche Nadelstärke verwendet.
    5. Abschließend bitten wir den Patienten, auf einer 10-stufigen verbalen Analogskala das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die er während dieser Zeit verspürt hat.
    6. Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5 für die zweite Seite des Verfahrens.

Sämtliche Daten werden während des Verfahrens erhoben. Nach dem Eingriff finden keine Nachuntersuchungen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Redwood, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Univiersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Alle Patienten, die von ihrem behandelnden Arzt für symmetrische bilaterale Einzelinjektionen überwiesen werden (z. B. bilaterale transforaminale epidurale Injektionen, bilaterale Facetteninjektionen oder bilaterale ISG-Injektionen usw.).

2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Ausschlusskriterien: 1. Schwangerschaft 2. Koagulopathie 3. Systemische Infektion 4. Allergie gegen Kontrastmittel 5. Geistig behindert oder Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können 6. Personen, die keine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben können 7. Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Technik
Lokalanästhetikum (Lidocain), das mit traditioneller Technik injiziert wird (wobei Lidocain zuerst in die Haut und dann in das tiefere Gewebe injiziert wird).
Lokalanästhetikum (Lidocain), das mit traditioneller Technik injiziert wird (wobei Lidocain zuerst in die Haut und dann in das tiefere Gewebe injiziert wird).
Experimental: Alternative Technik
Lokalanästhetikum (Lidocain), das mit einer alternativen Technik injiziert wird (die betäubende Nadel wird zuerst in tiefere Gewebe eingeführt und von dort aus wird das betäubende Medikament bis zur Haut injiziert).
Lokalanästhetikum (Lidocain), das mit traditioneller Technik injiziert wird (wobei Lidocain zuerst in die Haut und dann in das tiefere Gewebe injiziert wird).
Kein Eingriff: Kein Anästhetikum
Es wird kein Lokalanästhetikum verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit der Hautanästhesiemethode
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Injektion
Zum Zeitpunkt der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew W Smuck, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen der Wirbelsäule

3
Abonnieren