- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00771511
Capsaicina cervical para indução do parto e alívio da dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução do trabalho de parto está associada a maior risco de cesariana e dor elevada quando comparada ao trabalho de parto espontâneo. No cenário de morte fetal intrauterina (IUFD), é desejável induzir o parto para obter um parto vaginal bem-sucedido para a saúde e o bem-estar da mãe, evitando assim a extração fetal cirúrgica.
O protocolo atual para indução do parto no meio do trimestre antes de 24 semanas de idade gestacional inclui citotec (misoprostol) intravaginal 200 mcg a cada 6 horas por até 24 horas, ocasionalmente seguido por infusão de ocitocina. Quando um IUFD ocorre com 24 semanas ou mais de idade gestacional, o trabalho de parto é induzido com citotec 25 ou 50 mcg a cada 4 horas e/ou infusão de ocitocina. Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação de lidocaína no colo uterino seguida de creme de capsaicina a 0,1% facilitará o amadurecimento cervical e diminuirá a dor da indução do parto quando comparada ao uso de um creme placebo. A capsaicina 8metilNvannilyl6nonenamide) ativa TRPV1, um canal catiônico não seletivo ativado diretamente pelo calor e baixo pH, e indiretamente por uma série de fatores inflamatórios, incluindo fator de crescimento nervoso (NGF), bradicinina, lipídios e prostaglandinas. A ativação do TRPV1 pela capsaicina resulta em um influxo de íons Ca2 e Na, despolarização, exocitose de neuropeptídeos e aminoácidos excitatórios e induz uma sensação de queimação. Esta fase inicial é seguida por dessensibilização prolongada dependente da dose. Uma vez que o receptor TRPV1 é dessensibilizado, a transmissão da dor através dos receptores aferentes primários tipo C é reduzida. O alívio da dor da capsaicina é devido à dessensibilização do receptor TRPV1. O aumento do amadurecimento cervical é devido à ativação de fibras C aferentes primárias, liberação de neuropeptídeos substância P, neuroquinina A, peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, secretoneurina e óxido nítrico para ajudar a orquestrar uma série de respostas inflamatórias locais, incluindo vasodilatação, permeabilidade vascular com edema tecidual e proteína extravasamento e migração de células imunes inflamatórias. Em um estudo com ratas grávidas, foi aplicado gel vaginal de lidocaína seguido de creme simulado de capsaicina. Um observador cego monitorou o comportamento por vídeo nas próximas 72 horas. Todos os animais tratados com capsaicina deram à luz no dia 22 com comportamentos de dor mínimos, enquanto 90% dos animais com tratamento simulado deram à luz conforme esperado no dia 23 com comportamento normal relacionado à dor. Todos os filhotes nasceram vivos e o comportamento de criação e amamentação foi normal.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IUFD após 20 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Corioamnionite
- Síndrome de dor crônica
- Medicamentos para dor atuais durante a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Creme de capsaicina aplicado ao colo do útero após gel de lidocaína
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creme de capsaicina 0,1% 10 ml aplicado no colo do útero
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
apenas lidocaína aplicada ao colo do útero
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Apenas o gel de lidocaína será colocado no colo do útero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relato de dor durante o trabalho de parto
Prazo: 48 horas após a indução do parto
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48 horas após a indução do parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do bispo
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAD5899
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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