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Capsaicina cervical para indução do parto e alívio da dor

3 de agosto de 2021 atualizado por: Pamela Flood, Columbia University
No cenário de morte fetal, é importante ajudar a mãe a dar à luz o feto rapidamente e com o mínimo de trauma físico possível. Este estudo levanta a hipótese de que a aplicação de capsaicina no colo uterino aumentará o amadurecimento cervical e dessensibilizará as fibras de dor, de modo que o parto seja menos doloroso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A indução do trabalho de parto está associada a maior risco de cesariana e dor elevada quando comparada ao trabalho de parto espontâneo. No cenário de morte fetal intrauterina (IUFD), é desejável induzir o parto para obter um parto vaginal bem-sucedido para a saúde e o bem-estar da mãe, evitando assim a extração fetal cirúrgica.

O protocolo atual para indução do parto no meio do trimestre antes de 24 semanas de idade gestacional inclui citotec (misoprostol) intravaginal 200 mcg a cada 6 horas por até 24 horas, ocasionalmente seguido por infusão de ocitocina. Quando um IUFD ocorre com 24 semanas ou mais de idade gestacional, o trabalho de parto é induzido com citotec 25 ou 50 mcg a cada 4 horas e/ou infusão de ocitocina. Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação de lidocaína no colo uterino seguida de creme de capsaicina a 0,1% facilitará o amadurecimento cervical e diminuirá a dor da indução do parto quando comparada ao uso de um creme placebo. A capsaicina 8metilNvannilyl6nonenamide) ativa TRPV1, um canal catiônico não seletivo ativado diretamente pelo calor e baixo pH, e indiretamente por uma série de fatores inflamatórios, incluindo fator de crescimento nervoso (NGF), bradicinina, lipídios e prostaglandinas. A ativação do TRPV1 pela capsaicina resulta em um influxo de íons Ca2 e Na, despolarização, exocitose de neuropeptídeos e aminoácidos excitatórios e induz uma sensação de queimação. Esta fase inicial é seguida por dessensibilização prolongada dependente da dose. Uma vez que o receptor TRPV1 é dessensibilizado, a transmissão da dor através dos receptores aferentes primários tipo C é reduzida. O alívio da dor da capsaicina é devido à dessensibilização do receptor TRPV1. O aumento do amadurecimento cervical é devido à ativação de fibras C aferentes primárias, liberação de neuropeptídeos substância P, neuroquinina A, peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, secretoneurina e óxido nítrico para ajudar a orquestrar uma série de respostas inflamatórias locais, incluindo vasodilatação, permeabilidade vascular com edema tecidual e proteína extravasamento e migração de células imunes inflamatórias. Em um estudo com ratas grávidas, foi aplicado gel vaginal de lidocaína seguido de creme simulado de capsaicina. Um observador cego monitorou o comportamento por vídeo nas próximas 72 horas. Todos os animais tratados com capsaicina deram à luz no dia 22 com comportamentos de dor mínimos, enquanto 90% dos animais com tratamento simulado deram à luz conforme esperado no dia 23 com comportamento normal relacionado à dor. Todos os filhotes nasceram vivos e o comportamento de criação e amamentação foi normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • IUFD após 20 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Corioamnionite
  • Síndrome de dor crônica
  • Medicamentos para dor atuais durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Creme de capsaicina aplicado ao colo do útero após gel de lidocaína
creme de capsaicina 0,1% 10 ml aplicado no colo do útero
PLACEBO_COMPARATOR: 2
apenas lidocaína aplicada ao colo do útero
Apenas o gel de lidocaína será colocado no colo do útero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Relato de dor durante o trabalho de parto
Prazo: 48 horas após a indução do parto
48 horas após a indução do parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do bispo
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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