- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00771511
Kohdunkaulan kapsaisiini synnytyksen induktioon ja kivunlievitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen induktioon liittyy lisääntynyt keisarileikkauksen riski ja lisääntynyt kipu verrattuna spontaanisti alkavaan synnytykseen. Kohdunsisäisen sikiön kuoleman (IUFD) yhteydessä on toivottavaa indusoida synnytys onnistuneen emättimen synnytyksen saavuttamiseksi äidin terveyden ja hyvinvoinnin vuoksi, jolloin vältetään sikiön leikkaus.
Nykyinen protokolla synnytyksen indusoimiseksi kolmanneksen puolivälissä ennen 24 raskausviikkoa sisältää emättimensisäisen sytotecin (misoprostolin) 200 mikrogrammaa joka 6. tunti 24 tunnin ajan, jota seuraa toisinaan oksitosiini-infuusio. Kun IUFD ilmenee vähintään 24 raskausviikolla, synnytys indusoidaan cytotecilla 25 tai 50 mikrogrammaa 4 tunnin välein ja/tai oksitosiini-infuusiolla. Tutkijat olettavat, että lidokaiinin levittäminen kohdun kohdunkaulaan ja sen jälkeen 0,1 % kapsaisiinivoide helpottaa kohdunkaulan kypsymistä ja vähentää synnytyksen induktiokipua verrattuna lumelääkkeeseen. Kapsaisiini 8metyyliNvannilyyli6nonenamidi) aktivoi TRPV1:n, ei-selektiivisen kationikanavan, joka aktivoituu suoraan lämmön ja alhaisen pH:n vaikutuksesta ja epäsuorasti useiden tulehdustekijöiden, kuten hermokasvutekijän (NGF), bradykiniinin, lipidien ja prostaglandiinien vaikutuksesta. TRPV1:n aktivointi kapsaisiinilla johtaa Ca2- ja Na-ionien sisäänvirtaukseen, depolarisaatioon, neuropeptidien ja eksitatoristen aminohappojen eksosytoosiin ja aiheuttaa polttavan tunteen. Tätä alkuvaihetta seuraa pitkittynyt desensibilisaatio, joka on annoksesta riippuvainen. Kun TRPV1-reseptori on desensibilisoitu, kivun siirtyminen C-tyypin primaaristen afferenttireseptorien kautta vähenee. Kapsaisiinin aiheuttama kivunlievitys johtuu TRPV1-reseptorin desensibilisaatiosta. Kohdunkaulan kypsymisen voimistuminen johtuu primaaristen afferenttien C-kuitujen aktivoinnista, neuropeptidien substanssi P:n, neurokiniini A:n, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin, sekretoneuriinin ja typpioksidin vapautumisesta, mikä auttaa järjestämään sarjan paikallisia tulehdusreaktioita, mukaan lukien vasodilataatio, verisuonten läpäisevyys kudosturvoineen ja proteiinit. ekstravasaatio ja tulehduksellisten immuunisolujen migraatio. Raskaana olevilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa levitettiin emättimen lidokaiinigeeliä ja sen jälkeen kapsaisiinin valevoidetta. Sokea tarkkailija seurasi käyttäytymistä videolla seuraavan 72 tunnin aikana. Kaikki kapsaisiinilla hoidetut eläimet syntyivät päivänä 22 minimaalisella kipukäyttäytymisellä, kun taas 90 % valehoidetuista eläimistä synnytti odotetusti päivänä 23 normaalilla kipuun liittyvällä käyttäytymisellä. Kaikki pennut syntyivät elävinä ja kasvatus- ja imetyskäyttäytyminen oli normaalia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IUFD 20 raskausviikon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Korioamnioniitti
- Krooninen kipuoireyhtymä
- Nykyiset kipulääkkeet raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 1
Kapsaisiinivoide kohdunkaulalle lidokaiinigeelin jälkeen
|
kapsaisiinivoide 0,1 % 10 ml kohdunkaulaan
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
vain lidokaiinia kohdunkaulaan
|
Vain lidokaiinigeeliä levitetään kohdunkaulaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kipuraportti synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen aloittamisen jälkeen
|
48 tuntia synnytyksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bishopin pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAD5899
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale