Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhnyak-kapszaicin a szülés előidézésére és fájdalomcsillapításra

2021. augusztus 3. frissítette: Pamela Flood, Columbia University
A magzati pusztulás körülményei között fontos, hogy segítsük az anyát a magzat mielőbbi és minél kevesebb fizikai traumával történő megszületésében. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a kapszaicin alkalmazása a méhnyakra fokozza a méhnyak érését és deszenzitizálja a fájdalomrostokat, így a szülés kevésbé fájdalmas.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés előidézése a császármetszés fokozott kockázatával és fokozott fájdalommal jár a spontán kezdődő szüléshez képest. Az intrauterin magzati pusztulás (IUFD) hátterében kívánatos a szülés előidézése a sikeres hüvelyi szülés elérése érdekében az anya egészsége és jóléte érdekében, elkerülve ezzel a magzat műtéti eltávolítását.

A 24 hetes terhességi kor előtti terhességi trimeszter közepén történő szülés indukciójának jelenlegi protokollja magában foglalja az intravaginális citotecet (misoprostol) 200 mikrogramm 6 óránként legfeljebb 24 órán keresztül, amelyet alkalmanként oxitocin infúzió követ. Ha az IUFD 24 hetes vagy annál idősebb terhességi korban jelentkezik, a szülést 4 óránként 25 vagy 50 mikrogramm citoteckel és/vagy oxitocin infúzióval indukálják. A kutatók azt feltételezik, hogy a méhnyakra lidokain, majd 0,1%-os kapszaicin krém alkalmazása elősegíti a méhnyak érését, és csökkenti a szülés indukciós fájdalmát a placebókrémhez képest. A kapszaicin 8metilNvannilil6nonenamid) aktiválja a TRPV1-et, egy nem szelektív kationcsatornát, amelyet közvetlenül a hő és az alacsony pH, valamint közvetve számos gyulladásos faktor aktivál, beleértve az idegi növekedési faktort (NGF), a bradikinint, a lipideket és a prosztaglandinokat. A TRPV1 kapszaicin általi aktiválása Ca2 és Na ionok beáramlását, depolarizációt, neuropeptidek és serkentő aminosavak exocitózisát eredményezi, és égő érzést vált ki. Ezt a kezdeti fázist hosszan tartó deszenzibilizáció követi, amely dózisfüggő. Ha a TRPV1 receptor deszenzitizálódik, a fájdalom átvitele a C-típusú primer afferens receptorokon keresztül csökken. A kapszaicin fájdalomcsillapítása a TRPV1 receptor deszenzitizációjának köszönhető. A méhnyak érésének fokozódása a primer afferens Crostok aktiválásának, a neuropeptidek P anyag, a neurokinin A, a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid, a secretoneurin és a nitrogén-monoxid felszabadulásának köszönhető, amelyek elősegítik a helyi gyulladásos válaszok sorozatának megszervezését, beleértve az értágulatot, az érpermeabilitást szöveti ödémával és a fehérjékkel. extravazáció és a gyulladásos immunsejtek migrációja. Egy vemhes patkányokon végzett vizsgálatban hüvelyi lidokain gélt, majd kapszaicin álkrémet alkalmaztak. Egy elvakult megfigyelő videón keresztül figyelte a viselkedést a következő 72 órában. A kapszaicinnel kezelt összes állat a 22. napon minimális fájdalomviselkedéssel szült, míg az ál-kezelt állatok 90%-a a 23. napon a vártnak megfelelően, normál fájdalomhoz kapcsolódó viselkedéssel. Minden kölyök élőben született, és a nevelési és szoptatási viselkedés normális volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IUFD 20 hetes terhesség után

Kizárási kritériumok:

  • Chorioamnionitis
  • Krónikus fájdalom szindróma
  • Jelenlegi fájdalomcsillapítók terhesség alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Kapszaicin krém a méhnyakra a lidokain gél után
kapszaicin krém 0,1% 10 ml méhnyakra kenve
PLACEBO_COMPARATOR: 2
csak lidokaint alkalmaztak a méhnyakra
Csak lidokain gél kerül a méhnyakra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomjelentés vajúdás közben
Időkeret: 48 órával a szülés után
48 órával a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bishop pontszáma
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

3
Iratkozz fel