- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00771511
Méhnyak-kapszaicin a szülés előidézésére és fájdalomcsillapításra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés előidézése a császármetszés fokozott kockázatával és fokozott fájdalommal jár a spontán kezdődő szüléshez képest. Az intrauterin magzati pusztulás (IUFD) hátterében kívánatos a szülés előidézése a sikeres hüvelyi szülés elérése érdekében az anya egészsége és jóléte érdekében, elkerülve ezzel a magzat műtéti eltávolítását.
A 24 hetes terhességi kor előtti terhességi trimeszter közepén történő szülés indukciójának jelenlegi protokollja magában foglalja az intravaginális citotecet (misoprostol) 200 mikrogramm 6 óránként legfeljebb 24 órán keresztül, amelyet alkalmanként oxitocin infúzió követ. Ha az IUFD 24 hetes vagy annál idősebb terhességi korban jelentkezik, a szülést 4 óránként 25 vagy 50 mikrogramm citoteckel és/vagy oxitocin infúzióval indukálják. A kutatók azt feltételezik, hogy a méhnyakra lidokain, majd 0,1%-os kapszaicin krém alkalmazása elősegíti a méhnyak érését, és csökkenti a szülés indukciós fájdalmát a placebókrémhez képest. A kapszaicin 8metilNvannilil6nonenamid) aktiválja a TRPV1-et, egy nem szelektív kationcsatornát, amelyet közvetlenül a hő és az alacsony pH, valamint közvetve számos gyulladásos faktor aktivál, beleértve az idegi növekedési faktort (NGF), a bradikinint, a lipideket és a prosztaglandinokat. A TRPV1 kapszaicin általi aktiválása Ca2 és Na ionok beáramlását, depolarizációt, neuropeptidek és serkentő aminosavak exocitózisát eredményezi, és égő érzést vált ki. Ezt a kezdeti fázist hosszan tartó deszenzibilizáció követi, amely dózisfüggő. Ha a TRPV1 receptor deszenzitizálódik, a fájdalom átvitele a C-típusú primer afferens receptorokon keresztül csökken. A kapszaicin fájdalomcsillapítása a TRPV1 receptor deszenzitizációjának köszönhető. A méhnyak érésének fokozódása a primer afferens Crostok aktiválásának, a neuropeptidek P anyag, a neurokinin A, a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid, a secretoneurin és a nitrogén-monoxid felszabadulásának köszönhető, amelyek elősegítik a helyi gyulladásos válaszok sorozatának megszervezését, beleértve az értágulatot, az érpermeabilitást szöveti ödémával és a fehérjékkel. extravazáció és a gyulladásos immunsejtek migrációja. Egy vemhes patkányokon végzett vizsgálatban hüvelyi lidokain gélt, majd kapszaicin álkrémet alkalmaztak. Egy elvakult megfigyelő videón keresztül figyelte a viselkedést a következő 72 órában. A kapszaicinnel kezelt összes állat a 22. napon minimális fájdalomviselkedéssel szült, míg az ál-kezelt állatok 90%-a a 23. napon a vártnak megfelelően, normál fájdalomhoz kapcsolódó viselkedéssel. Minden kölyök élőben született, és a nevelési és szoptatási viselkedés normális volt.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IUFD 20 hetes terhesség után
Kizárási kritériumok:
- Chorioamnionitis
- Krónikus fájdalom szindróma
- Jelenlegi fájdalomcsillapítók terhesség alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1
Kapszaicin krém a méhnyakra a lidokain gél után
|
kapszaicin krém 0,1% 10 ml méhnyakra kenve
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
csak lidokaint alkalmaztak a méhnyakra
|
Csak lidokain gél kerül a méhnyakra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fájdalomjelentés vajúdás közben
Időkeret: 48 órával a szülés után
|
48 órával a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bishop pontszáma
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAD5899
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság