- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00789620
Effects of Intravenous Lidocaine on Transperitoneal Laparoscopic Urological Surgery
Effects of Intravenous Lidocaine on Transperitoneal Laparoscopic Urological Surgery: A Prospective, Randomised, Placebo Controlled, Double-blind, Phase III Study
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Effective perioperative analgesia is the key to postoperative rehabilitation. It has been suggested that a decrease in postoperative pain and opioid use ameliorates the return of normal bowel function after general surgery. Conventional analgesic treatment involves the use of intravenous, oral and transdermal formulations of drugs. Repetitive administration is required for sustained pain relief. Common side effects (postoperative nausea and vomiting, postoperative ileus) of these analgesics may have a detrimental effect on postoperative recovery and led to a prolonged hospital stay. An intriguing body of evidence suggests that short-term administration of intravenous lidocaine may produce pain relief that by far exceeds both the duration of the infusion and the half-life of the drug thus reducing concomitant analgesic medication can be reduced and its side effects enabling a more rapid postoperative recovery with less complications. Lidocaine is a commonly used local anesthetic and an antiarrythmic agent. It has been shown to preserve neuroelectric function in animal experiments. Intraoperative administration of lidocaine in a standard antiarrythmic dose has been shown to decrease the occurrence of cognitive dysfunction in the early postoperative period after coronary artery bypass surgery. Lidocaine can induce a significant re-duction of several components of chronic pain in patients with poststroke or spinal cord injury related pain. Sodium channel blockers (e.g. lidocaine) are approved for intravenous administration in the treat-ment of neuropathic pain states. In addition lidocaine has anti-inflammatory properties and preclinical studies have suggested antihyperalgesic effects on the peripheral and central nervous system. Lidocaine decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhaled anesthetics and has been used clinically to reduce the requirements for other anesthetic drugs. IV application of lidocaine is said to decrease the duration of bowel dysfunction and postoperative pain intensity.
We hypothesise that i.v. application of lidocaine in a standard antiarrythmic dose can significantly improve acute rehabilitation after laparoscopic urological surgery and so shorten the hospital stay. We expect that the intraoperative inflammatory response can significantly be reduced.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Dep. of Urology, Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- ASA 1 to 3
- Laparoscopic transperitoneal urological surgery
Exclusion Criteria:
- Liver insufficiency
- Steroid therapy
- Chronic opioid therapy
- Allergy to lidocaine
- Pre-existing disorder of the gastrointestinal tract
- AV-block II-III, sinusbradycardia, heart insufficiency, long QT-syndrome
- Pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Lidocaine 1% administrated as a bolus of 1.5 mg/kg, then intraoperative 2mg/kg/h and postoperative 1.3mg/kg/h during 24 h
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1.5 mg/kg as Bolus intraoperative: 2 mg/kg/h postoperative: 1.3mg/kg/h during 24h
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Comparador de Placebo: 2
NaCl 0.9% as a bolus 1.5mg/kg, then intraoperative 2mg/kg/h and postoperative 1.3mg/kg/h during 24h
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Bolus 0.15 ml/kg NaCl 0.9% NaCl 0.2 ml/kg/h Perfusor NaCl 0.9% 0.13 ml/kg/h Perfusor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hospital stay
Prazo: end of hospitalisation
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end of hospitalisation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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change in pain score
Prazo: 2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
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2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
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changes in fatigue score
Prazo: 2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
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2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
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PONV
Prazo: 2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
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2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
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time to first episode of flatus and defecation
Prazo: 2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
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2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
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changes in metabolic and inflammatory responses (cortisol, glc, CRP and procalcitonin)
Prazo: preoperatively and on day 1 and 2 in the morning
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preoperatively and on day 1 and 2 in the morning
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Y Wüthrich, MD, Dep. of Anesthesiology and pain service, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fadiga
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- KEK_155_08
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