- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00789620
Effects of Intravenous Lidocaine on Transperitoneal Laparoscopic Urological Surgery
Effects of Intravenous Lidocaine on Transperitoneal Laparoscopic Urological Surgery: A Prospective, Randomised, Placebo Controlled, Double-blind, Phase III Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Effective perioperative analgesia is the key to postoperative rehabilitation. It has been suggested that a decrease in postoperative pain and opioid use ameliorates the return of normal bowel function after general surgery. Conventional analgesic treatment involves the use of intravenous, oral and transdermal formulations of drugs. Repetitive administration is required for sustained pain relief. Common side effects (postoperative nausea and vomiting, postoperative ileus) of these analgesics may have a detrimental effect on postoperative recovery and led to a prolonged hospital stay. An intriguing body of evidence suggests that short-term administration of intravenous lidocaine may produce pain relief that by far exceeds both the duration of the infusion and the half-life of the drug thus reducing concomitant analgesic medication can be reduced and its side effects enabling a more rapid postoperative recovery with less complications. Lidocaine is a commonly used local anesthetic and an antiarrythmic agent. It has been shown to preserve neuroelectric function in animal experiments. Intraoperative administration of lidocaine in a standard antiarrythmic dose has been shown to decrease the occurrence of cognitive dysfunction in the early postoperative period after coronary artery bypass surgery. Lidocaine can induce a significant re-duction of several components of chronic pain in patients with poststroke or spinal cord injury related pain. Sodium channel blockers (e.g. lidocaine) are approved for intravenous administration in the treat-ment of neuropathic pain states. In addition lidocaine has anti-inflammatory properties and preclinical studies have suggested antihyperalgesic effects on the peripheral and central nervous system. Lidocaine decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhaled anesthetics and has been used clinically to reduce the requirements for other anesthetic drugs. IV application of lidocaine is said to decrease the duration of bowel dysfunction and postoperative pain intensity.
We hypothesise that i.v. application of lidocaine in a standard antiarrythmic dose can significantly improve acute rehabilitation after laparoscopic urological surgery and so shorten the hospital stay. We expect that the intraoperative inflammatory response can significantly be reduced.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Dep. of Urology, Bern University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- ASA 1 to 3
- Laparoscopic transperitoneal urological surgery
Exclusion Criteria:
- Liver insufficiency
- Steroid therapy
- Chronic opioid therapy
- Allergy to lidocaine
- Pre-existing disorder of the gastrointestinal tract
- AV-block II-III, sinusbradycardia, heart insufficiency, long QT-syndrome
- Pregnancy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Lidocaine 1% administrated as a bolus of 1.5 mg/kg, then intraoperative 2mg/kg/h and postoperative 1.3mg/kg/h during 24 h
|
1.5 mg/kg as Bolus intraoperative: 2 mg/kg/h postoperative: 1.3mg/kg/h during 24h
|
Comparateur placebo: 2
NaCl 0.9% as a bolus 1.5mg/kg, then intraoperative 2mg/kg/h and postoperative 1.3mg/kg/h during 24h
|
Bolus 0.15 ml/kg NaCl 0.9% NaCl 0.2 ml/kg/h Perfusor NaCl 0.9% 0.13 ml/kg/h Perfusor
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Hospital stay
Délai: end of hospitalisation
|
end of hospitalisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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change in pain score
Délai: 2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
|
2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
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changes in fatigue score
Délai: 2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
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2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
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PONV
Délai: 2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
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2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
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time to first episode of flatus and defecation
Délai: 2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
|
2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
|
changes in metabolic and inflammatory responses (cortisol, glc, CRP and procalcitonin)
Délai: preoperatively and on day 1 and 2 in the morning
|
preoperatively and on day 1 and 2 in the morning
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Y Wüthrich, MD, Dep. of Anesthesiology and pain service, Bern University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fatigue
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK_155_08
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