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Effects of Intravenous Lidocaine on Transperitoneal Laparoscopic Urological Surgery

23 mars 2011 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Effects of Intravenous Lidocaine on Transperitoneal Laparoscopic Urological Surgery: A Prospective, Randomised, Placebo Controlled, Double-blind, Phase III Study

Effective perioperative analgesia is the key to postoperative rehabilitation. An intriguing body of evidence suggests that short-term administration of intravenous lidocaine may produce pain relief that far exceeds both the duration of infusion and the half-life of the drug. When pain relief is provided, concomitant anal-gesic medication can be reduced, side effects from pain relieving medication minimized with a potential for a more rapid postoperative recovery and less complications. IV application of lidocaine should de-crease the duration of bowel dysfunction. We hypothesise that i.v. application of lidocaine in a standard antiarrythmic dose can significantly improve acute rehabilitation after laparoscopic urological surgery and so shorten the hospital stay (primary outcome). We expect that the intraoperative inflammatory response can significantly be reduced.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Effective perioperative analgesia is the key to postoperative rehabilitation. It has been suggested that a decrease in postoperative pain and opioid use ameliorates the return of normal bowel function after general surgery. Conventional analgesic treatment involves the use of intravenous, oral and transdermal formulations of drugs. Repetitive administration is required for sustained pain relief. Common side effects (postoperative nausea and vomiting, postoperative ileus) of these analgesics may have a detrimental effect on postoperative recovery and led to a prolonged hospital stay. An intriguing body of evidence suggests that short-term administration of intravenous lidocaine may produce pain relief that by far exceeds both the duration of the infusion and the half-life of the drug thus reducing concomitant analgesic medication can be reduced and its side effects enabling a more rapid postoperative recovery with less complications. Lidocaine is a commonly used local anesthetic and an antiarrythmic agent. It has been shown to preserve neuroelectric function in animal experiments. Intraoperative administration of lidocaine in a standard antiarrythmic dose has been shown to decrease the occurrence of cognitive dysfunction in the early postoperative period after coronary artery bypass surgery. Lidocaine can induce a significant re-duction of several components of chronic pain in patients with poststroke or spinal cord injury related pain. Sodium channel blockers (e.g. lidocaine) are approved for intravenous administration in the treat-ment of neuropathic pain states. In addition lidocaine has anti-inflammatory properties and preclinical studies have suggested antihyperalgesic effects on the peripheral and central nervous system. Lidocaine decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhaled anesthetics and has been used clinically to reduce the requirements for other anesthetic drugs. IV application of lidocaine is said to decrease the duration of bowel dysfunction and postoperative pain intensity.

We hypothesise that i.v. application of lidocaine in a standard antiarrythmic dose can significantly improve acute rehabilitation after laparoscopic urological surgery and so shorten the hospital stay. We expect that the intraoperative inflammatory response can significantly be reduced.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Dep. of Urology, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • ASA 1 to 3
  • Laparoscopic transperitoneal urological surgery

Exclusion Criteria:

  • Liver insufficiency
  • Steroid therapy
  • Chronic opioid therapy
  • Allergy to lidocaine
  • Pre-existing disorder of the gastrointestinal tract
  • AV-block II-III, sinusbradycardia, heart insufficiency, long QT-syndrome
  • Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Lidocaine 1% administrated as a bolus of 1.5 mg/kg, then intraoperative 2mg/kg/h and postoperative 1.3mg/kg/h during 24 h
1.5 mg/kg as Bolus intraoperative: 2 mg/kg/h postoperative: 1.3mg/kg/h during 24h
Comparateur placebo: 2
NaCl 0.9% as a bolus 1.5mg/kg, then intraoperative 2mg/kg/h and postoperative 1.3mg/kg/h during 24h
Bolus 0.15 ml/kg NaCl 0.9% NaCl 0.2 ml/kg/h Perfusor NaCl 0.9% 0.13 ml/kg/h Perfusor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hospital stay
Délai: end of hospitalisation
end of hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
change in pain score
Délai: 2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
changes in fatigue score
Délai: 2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
PONV
Délai: 2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
time to first episode of flatus and defecation
Délai: 2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
2 and 4 h postop and 3*/d on day 1 and 2
changes in metabolic and inflammatory responses (cortisol, glc, CRP and procalcitonin)
Délai: preoperatively and on day 1 and 2 in the morning
preoperatively and on day 1 and 2 in the morning

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Y Wüthrich, MD, Dep. of Anesthesiology and pain service, Bern University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2008

Première publication (Estimation)

13 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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