Melhorando a função, qualidade de vida, glicemia em diabéticos com demência
11 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska
O objetivo principal deste estudo é determinar se a medicação do estudo Metilfenidato (Ritalina) melhorará o controle de açúcar no sangue do indivíduo, melhorando sua motivação mais do que o placebo.
Os objetivos secundários do estudo são determinar se o funcionamento diário e a qualidade de vida melhoram com o tratamento com metilfenidato.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 50 indivíduos serão incluídos neste estudo. Este estudo está sendo realizado em dois locais, UNMC e Omaha VA Medical Center.
O sujeito será solicitado a tomar o medicamento do estudo na forma de uma cápsula a ser tomada duas vezes ao dia. Se o sujeito recebe metilfenidato ou placebo (uma pílula que tem uma aparência semelhante ao medicamento do estudo, mas não contém medicamento) será determinado por acaso. A probabilidade de o indivíduo receber metilfenidato é de 1 em cada 2 indivíduos ou 50% das vezes. Os indivíduos que recebem metilfenidato começarão com 5 miligramas (mg) duas vezes ao dia. A dosagem será então aumentada para 10 mg duas vezes ao dia em 2 semanas.
Após as visitas iniciais, os sujeitos serão solicitados a vir para acompanhamento todos os meses para as próximas 4 visitas (total de dezesseis semanas). Durante cada visita, serão novamente feitas perguntas aos indivíduos para avaliar sua motivação, memória, estado funcional e qualidade de vida. Sangue será coletado e um eletrocardiograma (ecg/ekg) será feito para avaliar a segurança do paciente duas vezes durante o estudo.
A Compensação Parcial pode estar disponível para a participação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de demência do tipo Alzheimer (critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV de Revisão de Texto (DSM-IV TR))
- Diagnósticos de diabetes mellitus tipo II
- Mau controle glicêmico (Hemoglobina A1c (HbA1c ≥ 7,0%))
- Demência de Alzheimer leve a moderada (Mini Exame do Estado Mental (MEEM) >18, mas <29)
- Pontuação da Escala de Avaliação de Apatia (AES) de mais de 30
- Capacidade de fornecer consentimento informado pelo paciente ou cuidador.
- Se os indivíduos estiverem sendo tratados com antidepressivos, eles devem estar em uma dose estável de antidepressivos por pelo menos dois meses antes da inclusão no estudo.
- Se os indivíduos estiverem sendo tratados com inibidores da colinesterase e memantina, eles devem estar em dose estável desses medicamentos pelo menos quatro meses antes da inclusão no estudo.
- Os indivíduos devem estar em dose estável de estatinas e inibidores da ECA por ≥ 2 meses.
- Os indivíduos devem estar em dose estável de tratamento para diabetes por 2 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Demência grave (MEEM < 18)
- Paciente atualmente tomando metilfenidato ou hipersensibilidade ou eventos adversos significativos anteriores com metilfenidato.
- Pacientes atualmente tomando Adderall (sais mistos de anfetamina) ou Dexedrine (sulfato de dextroanfetamina) ou qualquer outro produto de anfetamina.
- Hipertensão não controlada (PA > 140/90) ou taquicardia (100) na consulta de triagem
- Pacientes com demência frontotemporal
- Pacientes que atendem aos critérios para Transtorno Depressivo Maior no Mini Inventário Neuropsiquiátrico Internacional (MINI)
- Pacientes com psicose ativa conforme determinado pelo MINI
- Pacientes atualmente em tratamento com antipsicóticos
- História de distúrbio convulsivo descontrolado
- História de hipertensão maligna, doença cardiovascular sintomática, cardiomiopatia, defeito cardíaco estrutural conhecido ou arritmias clinicamente instáveis.
- História de síndrome de Tourette ou presença de tiques motores
- Pacientes com glaucoma
- Pacientes em uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
- Paciente tomando clonidina
- Pacientes em tratamento com bomba de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metilfenidato
O indivíduo receberá 5 mg BID nas primeiras duas semanas e, em seguida, 10 mg BID até a semana 16 do estudo.
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O indivíduo receberá 5 mg BID nas primeiras duas semanas e, em seguida, 10 mg BID até a semana 16 do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílula inativa padrão.
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Pílula inativa padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina A1C como marcador para controle glicêmico
Prazo: 16 semanas
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A hemoglobina A1C (HbA1c) será utilizada como marcador para controle glicêmico.
É aceito como o melhor marcador para o controle glicêmico nos últimos 120 dias.
Alterações na HbA1c são clinicamente significativas.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Apatia-Clínico (AES-C)
Prazo: 16 semanas
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Escala de Avaliação de Apatia-Clínico (AES-C): A versão avaliada pelo clínico será usada para este projeto.
Essa escala de 18 itens com pontuações variando de 18 a 72 avalia a apatia nos domínios comportamental, cognitivo e emocional nas últimas quatro semanas.
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16 semanas
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 16 semanas
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Impressão Clínica Global (CGI): Esta é uma escala observacional de avaliação global com dois componentes - o CGI-Gravidade, que classifica a gravidade da doença (1 = normal, nada doente a 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes) e o CGI -Melhoria, cujas taxas mudam desde o início (basal) do tratamento (1=muito melhor desde o início do tratamento a 7=muito pior desde o início do tratamento.")
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16 semanas
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Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: 16 semanas
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Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD): É uma pesquisa que avalia oito domínios de funções superiores necessárias para viver de forma independente.
É classificado de 0 (baixo funcionamento) a 23 (alto funcionamento) com base na vida independente do paciente.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prasad R Padala, M.D., University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Diabetes Mellitus
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 0470-08-FB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .