Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkció, életminőség javítása, glikémia demenciában szenvedő cukorbetegeknél

2023. augusztus 11. frissítette: University of Nebraska
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a metilfenidát (Ritalin) vizsgálati gyógyszer javítja-e az alanyok vércukorszintjét azáltal, hogy jobban javítja a motivációt, mint a placebo. A vizsgálat másodlagos célja annak meghatározása, hogy a napi működés és az életminőség javul-e a metilfenidát kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 50 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba. Ezt a vizsgálatot két helyszínen, az UNMC-ben és az Omaha VA Medical Centerben végzik.

Az alanynak felkérjük, hogy a vizsgálati gyógyszert kapszula formájában vegye be, amelyet naponta kétszer kell bevenni. Azt, hogy az alany metilfenidátot vagy placebót (olyan tablettát, amely a vizsgált gyógyszerhez hasonló megjelenésű, de nem tartalmaz gyógyszert) kap-e, véletlenszerű véletlenek határozzák meg. Annak a valószínűsége, hogy az alany metilfenidátot kap, minden 2. alanyból 1 vagy az esetek 50%-a. A metilfenidátot kapó alanyok naponta kétszer 5 milligrammtól (mg) kezdik. Az adagot ezután napi kétszer 10 mg-ra emelik 2 héten keresztül.

Az első látogatások után az alanyokat felkérik, hogy havonta jöjjenek ellenőrzésre a következő 4 látogatáson (összesen tizenhat hétig). Minden látogatás során ismét kérdéseket tesznek fel az alanyoknak, hogy felmérjék motivációjukat, memóriájukat, funkcionális állapotukat és életminőségüket. A vizsgálat során kétszer vért vesznek és elektrokardiogramot (ekg/ekg) készítenek a beteg biztonságának felmérésére.

Részleges kompenzáció igényelhető a részvételért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Alzheimer-típusú demencia diagnózisa (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv-IV. Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV TR) kritériumai)
  2. A II-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  3. Rossz glikémiás kontroll (Hemoglobin A1c (HbA1c ≥ 7,0%))
  4. Enyhe és közepes fokú Alzheimer-féle demencia (Mini Mental State Examination (MMSE) >18, de <29)
  5. Az apátia értékelési skála (AES) pontszáma több mint 30
  6. Képes a beteg vagy a gondozó tájékozott beleegyezését adni.
  7. Ha az alanyokat antidepresszánsokkal kezelik, akkor legalább két hónapig stabil dózisú antidepresszánsokat kell kapniuk a vizsgálatba való felvételük előtt.
  8. Ha az alanyokat kolinészteráz-inhibitorokkal és memantinnal kezelik, legalább négy hónappal a vizsgálatba való felvételük előtt stabil adagot kell kapniuk ezekből a gyógyszerekből.
  9. Az alanyoknak ≥ 2 hónapig stabil dózisú sztatinokat és ACE-gátlókat kell kapniuk.
  10. Az alanyoknak a beiratkozás előtt 2 hónapig stabil dózisú cukorbetegség-kezelésben kell részesülniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos demencia (MMSE < 18)
  2. A jelenleg metilfenidátot szedő beteg, vagy túlérzékenység vagy korábbi jelentős nemkívánatos események metilfenidáttal.
  3. Azok a betegek, akik jelenleg Adderall-t (amfetamin vegyes sók) vagy Dexedrine-t (dextroamfetamin-szulfát) vagy bármely más amfetamin terméket szednek.
  4. Nem kontrollált magas vérnyomás (BP > 140/90) vagy tachycardia (100) a szűrővizsgálaton
  5. Frontotemporális demenciában szenvedő betegek
  6. Betegek, akik megfelelnek a Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI) alapján a major depressziós zavar kritériumainak
  7. Aktív pszichózisban szenvedő betegek a MINI szerint
  8. Jelenleg antipszichotikumokkal kezelt betegek
  9. Kontrollálatlan rohamzavar a kórtörténetében
  10. A kórtörténetben rosszindulatú magas vérnyomás, tüneti szív- és érrendszeri betegség, kardiomiopátia, ismert strukturális szívhiba vagy orvosilag instabil aritmiák.
  11. Tourette-szindróma vagy motoros tic jelenléte a kórtörténetben
  12. Glaukómában szenvedő betegek
  13. Monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI) szedő betegek
  14. Klonidint szedő beteg
  15. Inzulinpumpával kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilfenidát
Az alany a vizsgálat első két hetében kétszer 5 mg-ot, majd a vizsgálat 16. hetéig kétszer 10 mg-ot kap.
Drog: Metilfenidát
Az alany a vizsgálat első két hetében kétszer 5 mg-ot, majd a vizsgálat 16. hetéig kétszer 10 mg-ot kap.
Más nevek:
  • Ritalin
Placebo Comparator: Placebo
Normál inaktív tabletta.
Drog: Placebo
Normál inaktív tabletta.
Más nevek:
  • Cukor tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1C a glikémiás kontroll markere
Időkeret: 16 hét
A hemoglobin A1C (HbA1c) a glikémiás kontroll markere lesz. Az elmúlt 120 napban a glikémiás kontroll legjobb markereként elfogadott. A HbA1c változásai klinikailag jelentősek.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apátia értékelési skála-klinikus (AES-C)
Időkeret: 16 hét
Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C): Ebben a projektben a klinikus által besorolt ​​verzió kerül felhasználásra. Ez a 18 tételből álló skála 18-tól 72-ig terjedő pontszámokkal értékeli az apátiát viselkedési, kognitív és érzelmi területeken az elmúlt négy hétben.
16 hét
Clinical Global Impression (CGI) skála
Időkeret: 16 hét
Clinical Global Impression (CGI): Ez a globális értékelés megfigyelési skálája, amely két összetevőből áll: a CGI-Severity, amely a betegség súlyosságát (1 = normális, egyáltalán nem beteg 7-ig = a legszélsőségesebben beteg betegek között) és a CGI. -Javulás, amely a kezelés megkezdésétől (alapvonaltól) képest változik (1 = nagyon sokat javult a kezelés megkezdése óta, 7 = nagyon sokkal rosszabb a kezelés megkezdése óta.")
16 hét
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL) skála
Időkeret: 16 hét
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL): Ez egy felmérés, amely az önálló élethez szükséges magasabb funkciók nyolc területét értékeli. 0-tól (alacsony működésű) 23-ig (magas működésű) minősítik a beteg önálló életvitelétől függően.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

Alzheimer's Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prasad R Padala, M.D., University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 17.

Első közzététel (Becsült)

2008. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0470-08-FB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel