Улучшение функции, качества жизни, гликемии у диабетиков с деменцией
11 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Основная цель этого исследования - определить, улучшит ли исследуемое лекарство метилфенидат (риталин) контроль уровня сахара в крови субъекта, повысив его мотивацию больше, чем плацебо.
Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы определить, улучшается ли повседневное функционирование и качество жизни при лечении метилфенидатом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследовании примут участие 50 человек. Это исследование проводится в двух местах: UNMC и Медицинском центре Омахи, штат Вирджиния.
Субъекту будет предложено принимать исследуемый препарат в форме капсул два раза в день. Получает ли субъект метилфенидат или плацебо (таблетку, внешне похожую на исследуемый препарат, но не имеющую лекарственного средства), будет определяться случайным образом. Вероятность того, что субъект получит метилфенидат, составляет 1 из каждых 2 субъектов или 50% времени. Субъекты, получающие метилфенидат, будут начинать с 5 миллиграммов (мг) два раза в день. Затем дозировка будет увеличена до 10 мг два раза в день через 2 недели.
После первоначальных посещений субъектам будет предложено приходить для последующего наблюдения каждый месяц в течение следующих 4 посещений (всего шестнадцать недель). Во время каждого визита испытуемым снова будут задавать вопросы для оценки их мотивации, памяти, функционального состояния и качества жизни. Во время исследования дважды будет взята кровь и сделана электрокардиограмма (ЭКГ/ЭКГ) для оценки безопасности пациента.
Частичная компенсация может быть доступна для участия.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика деменции альцгеймеровского типа (критерии Diagnostic and Statistical Manual-IV Text Revision (DSM-IV TR))
- Диагностика сахарного диабета II типа
- Плохой гликемический контроль (гемоглобин A1c (HbA1c ≥ 7,0%))
- Деменция Альцгеймера от легкой до умеренной степени (краткое обследование психического состояния (MMSE) >18, но <29)
- Шкала оценки апатии (AES) более 30 баллов
- Возможность предоставления информированного согласия как пациентом, так и лицом, осуществляющим уход.
- Если субъекты лечатся антидепрессантами, они должны принимать стабильную дозу антидепрессантов в течение как минимум двух месяцев до включения в исследование.
- Если субъекты проходят лечение ингибиторами холинэстеразы и мемантином, они должны получать стабильную дозу этих препаратов не менее чем за четыре месяца до включения в исследование.
- Субъекты должны принимать стабильные дозы статинов и ингибиторов АПФ в течение ≥ 2 месяцев.
- Субъекты должны получать стабильную дозу лечения диабета в течение 2 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Тяжелая деменция (MMSE < 18)
- Пациент, в настоящее время принимающий метилфенидат, или гиперчувствительность, или предшествующие серьезные побочные эффекты при приеме метилфенидата.
- Пациенты, в настоящее время принимающие Adderall (смешанные соли амфетамина) или Dexedrine (сульфат декстроамфетамина) или любой другой продукт амфетамина.
- Неконтролируемая гипертензия (АД > 140/90) или тахикардия (100) при скрининговом визите
- Пациенты с лобно-височной деменцией
- Пациенты, отвечающие критериям большого депрессивного расстройства в Мини-международной нейропсихиатрической инвентаризации (MINI)
- Пациенты с активным психозом по данным MINI
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся нейролептиками
- История неконтролируемого судорожного расстройства
- Злокачественная гипертензия в анамнезе, симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, кардиомиопатия, известные структурные пороки сердца или нестабильные с медицинской точки зрения аритмии.
- Синдром Туретта в анамнезе или наличие моторных тиков
- Пациенты с глаукомой
- Пациенты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
- Пациент, принимающий клонидин
- Пациенты, получающие лечение инсулиновой помпой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метилфенидат
Субъект будет получать 5 мг два раза в день в течение первых двух недель, затем 10 мг два раза в день до 16-й недели исследования.
|
Субъект будет получать 5 мг два раза в день в течение первых двух недель, затем 10 мг два раза в день до 16-й недели исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стандартная неактивная таблетка.
|
Стандартная неактивная таблетка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C как маркер гликемического контроля
Временное ограничение: 16 недель
|
Гемоглобин A1C (HbA1c) будет использоваться в качестве маркера для гликемического контроля.
Он считается лучшим маркером гликемического контроля за предыдущие 120 дней.
Изменения HbA1c клинически значимы.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки апатии-клиницист (AES-C)
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала оценки апатии для клиницистов (AES-C): В этом проекте будет использоваться версия, оцененная клиницистами.
Эта шкала из 18 пунктов с баллами от 18 до 72 оценивает апатию в поведенческой, когнитивной и эмоциональной сферах за предыдущие четыре недели.
|
16 недель
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: 16 недель
|
Клиническое общее впечатление (CGI): это наблюдательная шкала общей оценки с двумя компонентами: CGI-Тяжесть, которая оценивает тяжесть заболевания (1 = нормально, совсем не болен, до 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов) и CGI. - Улучшение, показатели которого меняются с момента начала (исходного уровня) лечения (1 = значительно улучшилось с момента начала лечения до 7 = очень значительно ухудшилось с момента начала лечения).
|
16 недель
|
|
Шкала инструментальной активности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: 16 недель
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL): это обзор, оценивающий восемь областей высших функций, необходимых для самостоятельной жизни.
Он оценивается от 0 (низкое функционирование) до 23 (высокое функционирование) в зависимости от независимого образа жизни пациента.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prasad R Padala, M.D., University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания эндокринной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Сахарный диабет
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- 0470-08-FB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .