Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do stent com eluição de sirolimus ExcelTM com polímero biodegradável versus stent com eluição de sirolimus com polímero não biodegradável no tratamento de pacientes com lesões de artéria coronária novas (EVOLUTION)

Critério de inclusão:

1. Paciente > 18 anos de idade.
2. Diagnóstico de angina estável, angina instável ou isquemia silenciosa (evidência de isquemia miocárdica).
3. Estudo funcional positivo ou alteração reversível no eletrocardiograma (ECG) compatível com isquemia.
4. O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
5. O paciente deve concordar em se submeter a todos os exames de acompanhamento necessários.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária de novo > 50% em artérias coronárias nativas que correspondam à evidência de isquemia. NOTA: Na presença de múltiplas lesões coronárias de novo, podem ser usados ​​no máximo quatro (4) stents Excel ou Cypher planejados.
2. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ter < 24 mm de comprimento e o diâmetro de referência é > 2,5 mm e < 3,75 mm (estimativa visual).

Critério de exclusão:

1. A paciente está grávida ou amamentando.
2. O paciente é alérgico ou tem contraindicação para aspirina, clopidogrel e ticlopidina, heparina e bivalirudina, aço inoxidável, PLA, meio de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente) e sirolimus (ou seus análogos).
3. O paciente tem evidência de um Infarto Agudo do Miocárdio evidenciado pela elevação de CK/CK-MB ou Troponina de acordo com os padrões do local clínico, dentro de 72 horas do procedimento índice.
4. O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado.
5. O paciente está participando de outro estudo de dispositivo ou medicamento que não atingiu o objetivo primário do estudo.
6. O paciente é considerado para um DES diferente dos stents Excel ou Cypher.
7. O paciente tem comorbidades que podem limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento e impactar a integridade científica do estudo.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. O paciente foi submetido a implante de stent em qualquer lugar dentro do(s) vaso(s)-alvo nos 12 meses anteriores, ou necessitará de stent dentro do(s) vaso(s)-alvo dentro de 12 meses após o procedimento do estudo, ou recebeu braquiterapia coronária a qualquer momento.
2. Lesões-alvo fortemente calcificadas que não podem ser pré-dilatadas com sucesso.
3. A(s) lesão(ões)-alvo envolve um ramo lateral >2,5 mm de diâmetro ou <2,5 mm de diâmetro que requer tratamento.
4. O paciente tem uma lesão coronária principal esquerda desprotegida com diâmetro >= 50%.
5. Uso antecipado de rotoblator ou balão de corte na(s) lesão(ões)-alvo.