Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ExcelTM Sirolimus freisetzenden Stents mit einem biologisch abbaubaren Polymer im Vergleich zum Sirolimus freisetzenden Stent mit nicht biologisch abbaubarem Polymer bei der Behandlung von Patienten mit De-Novo-Koronararterienläsionen (EVOLUTION)

Einschlusskriterien:

1. Patient > 18 Jahre alt.
2. Diagnose einer stabilen Angina pectoris, einer instabilen Angina pectoris oder einer stillen Ischämie (Hinweis auf eine Myokardischämie).
3. Positive Funktionsstudie oder reversible Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit einer Ischämie.
4. Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein.
5. Der Patient muss damit einverstanden sein, sich allen erforderlichen Nachuntersuchungen zu unterziehen.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Vorliegen einer oder mehrerer De-novo-Koronararterienstenosen > 50 % in den natürlichen Koronararterien, was dem Nachweis einer Ischämie entspricht. HINWEIS: Bei Vorliegen mehrerer De-novo-Koronarläsionen können maximal vier (4) geplante Excel- oder Cypher-Stents verwendet werden.
2. Die Zielläsion(en) müssen < 24 mm lang sein und der Referenzdurchmesser muss > 2,5 mm und < 3,75 mm betragen (visuelle Schätzung).

Ausschlusskriterien:

1. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
2. Der Patient ist allergisch oder hat eine Kontraindikation gegen Aspirin, Clopidogrel und Ticlopidin, Heparin und Bivalirudin, Edelstahl, PLA, Kontrastmittel (die nicht ausreichend vormedikiert werden können) und Sirolimus (oder seine Analoga).
3. Der Patient weist Hinweise auf einen akuten Myokardinfarkt auf, der durch einen Anstieg von CK/CK-MB oder Troponin gemäß den Standards des klinischen Standorts innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren nachgewiesen wird.
4. Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
5. Der Patient nimmt an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil, die den primären Endpunkt der Studie nicht erreicht hat.
6. Der Patient wird für einen anderen DES als den Excel- oder den Cypher-Stent in Betracht gezogen.
7. Der Patient hat eine oder mehrere komorbide Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, zur Einhaltung von Nachsorgeanforderungen und zur Beeinträchtigung der wissenschaftlichen Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat sich in den letzten 12 Monaten irgendwo im Zielgefäß(en) einer Stentimplantation unterzogen oder benötigt innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienverfahren eine Stentimplantation im Zielgefäß(en) oder hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine Koronarbrachytherapie erhalten.
2. Stark verkalkte Zielläsion(en), die nicht erfolgreich vordilatiert werden können.
3. Bei den Zielläsionen handelt es sich um einen Seitenast mit einem Durchmesser von >2,5 mm oder < 2,5 mm, der behandelt werden muss.
4. Der Patient hat eine ungeschützte linke Hauptkoronarläsion mit einem Durchmesser von >= 50 %.
5. Voraussichtlicher Einsatz eines Rotoblators oder eines Schneidballons an der/den Zielläsion(en).