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The Impact of the PACE Program Implementation on Health Services Utilization by Obese Arab Women (AWESOME)

23 de agosto de 2010 atualizado por: Clalit Health Services

The Impact of the PACE Program Implementation on Health Services Utilization by Obese Arab Women (The AWESOME Study: Arab WomEn Study on Obesity Metabolism and Exercise)

Scientific background:

Obesity is a known risk factor for cardiovascular disease, metabolic syndrome, and diabetes. In Israel, the prevalence of obesity and diabetes among Arab females is 2 and 2.8 times higher than Jewish females, respectively. The economic impact of obesity and overweight in terms of illness, disease and lost productivity is estimated to amount to 2-9% of the national health budget in countries with high GDP. Diabetics have medical expenditure that is 2.4 times higher than non diabetics per capita.

Lifestyle modification is an effective tool in reducing morbidity and health care expenditure but despite that most family practitioners usually treat the complications of obesity rather than preventing it.

PACE is a comprehensive health promotion guide in counseling patients to an active healthy lifestyle. PACE is designed to assist the primary health care providers to promote physical activity and dietary changes during routine office visits.

Objectives:

To asses the impact of PACE program on increasing the amount of physical activity, improving clinical and metabolic indices, increasing the documentation of lifestyle indices in the medical records and reducing health care expenditure and utilization.

Working hypothesis:

Implementing a modified PACE protocol can achieve this objectives in Arab women.

Methodology:

The investigators will conduct a structured, multidisciplinary and continuous primary care based intervention, assisted by trained health promoters and applying a locally adjusted PACE protocol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa,, Israel, 35024
        • Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District .

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Arab women
  • Age range 35-64
  • Insured by Clalit Health Services (CHS)
  • Residence in the target communities
  • BMI > 30 kg/m2
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Failure in any of the inclusion criteria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
This arm will receive Lifestyle counseling by applying a modified PACE protocol
Lifestyle counseling by applying a modified PACE protocol to obese Arab women
Sem intervenção: 2
Subject in this arm will be recruited but will receive no intervention

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A significant change in BMI
Prazo: every 3 months for 18 month
every 3 months for 18 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Patient's lifestyle habits: physical activity, eating habits
Prazo: every 3 months for 18 month
every 3 months for 18 month
Patient's clinical measures: BP, Waist Circumference
Prazo: every 3 months for 18 month
every 3 months for 18 month
Patient's metabolic measure: HbA1c, lipid profile, fasting plasma glucose (FPG)
Prazo: every 3 months for 18 month
every 3 months for 18 month
Patient's readiness for change: Determined by the PACE score
Prazo: every 3 months for 18 month
every 3 months for 18 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Batya Kornboim, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District .
  • Investigador principal: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District .

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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