- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00827424
The Impact of the PACE Program Implementation on Health Services Utilization by Obese Arab Women (AWESOME)
The Impact of the PACE Program Implementation on Health Services Utilization by Obese Arab Women (The AWESOME Study: Arab WomEn Study on Obesity Metabolism and Exercise)
Scientific background:
Obesity is a known risk factor for cardiovascular disease, metabolic syndrome, and diabetes. In Israel, the prevalence of obesity and diabetes among Arab females is 2 and 2.8 times higher than Jewish females, respectively. The economic impact of obesity and overweight in terms of illness, disease and lost productivity is estimated to amount to 2-9% of the national health budget in countries with high GDP. Diabetics have medical expenditure that is 2.4 times higher than non diabetics per capita.
Lifestyle modification is an effective tool in reducing morbidity and health care expenditure but despite that most family practitioners usually treat the complications of obesity rather than preventing it.
PACE is a comprehensive health promotion guide in counseling patients to an active healthy lifestyle. PACE is designed to assist the primary health care providers to promote physical activity and dietary changes during routine office visits.
Objectives:
To asses the impact of PACE program on increasing the amount of physical activity, improving clinical and metabolic indices, increasing the documentation of lifestyle indices in the medical records and reducing health care expenditure and utilization.
Working hypothesis:
Implementing a modified PACE protocol can achieve this objectives in Arab women.
Methodology:
The investigators will conduct a structured, multidisciplinary and continuous primary care based intervention, assisted by trained health promoters and applying a locally adjusted PACE protocol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa,, Israel, 35024
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District .
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Arab women
- Age range 35-64
- Insured by Clalit Health Services (CHS)
- Residence in the target communities
- BMI > 30 kg/m2
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Failure in any of the inclusion criteria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
This arm will receive Lifestyle counseling by applying a modified PACE protocol
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Lifestyle counseling by applying a modified PACE protocol to obese Arab women
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Sem intervenção: 2
Subject in this arm will be recruited but will receive no intervention
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A significant change in BMI
Prazo: every 3 months for 18 month
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every 3 months for 18 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Patient's lifestyle habits: physical activity, eating habits
Prazo: every 3 months for 18 month
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every 3 months for 18 month
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Patient's clinical measures: BP, Waist Circumference
Prazo: every 3 months for 18 month
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every 3 months for 18 month
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Patient's metabolic measure: HbA1c, lipid profile, fasting plasma glucose (FPG)
Prazo: every 3 months for 18 month
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every 3 months for 18 month
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Patient's readiness for change: Determined by the PACE score
Prazo: every 3 months for 18 month
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every 3 months for 18 month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Batya Kornboim, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District .
- Investigador principal: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District .
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-07-0054CTIL
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