- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00827424
The Impact of the PACE Program Implementation on Health Services Utilization by Obese Arab Women (AWESOME)
The Impact of the PACE Program Implementation on Health Services Utilization by Obese Arab Women (The AWESOME Study: Arab WomEn Study on Obesity Metabolism and Exercise)
Scientific background:
Obesity is a known risk factor for cardiovascular disease, metabolic syndrome, and diabetes. In Israel, the prevalence of obesity and diabetes among Arab females is 2 and 2.8 times higher than Jewish females, respectively. The economic impact of obesity and overweight in terms of illness, disease and lost productivity is estimated to amount to 2-9% of the national health budget in countries with high GDP. Diabetics have medical expenditure that is 2.4 times higher than non diabetics per capita.
Lifestyle modification is an effective tool in reducing morbidity and health care expenditure but despite that most family practitioners usually treat the complications of obesity rather than preventing it.
PACE is a comprehensive health promotion guide in counseling patients to an active healthy lifestyle. PACE is designed to assist the primary health care providers to promote physical activity and dietary changes during routine office visits.
Objectives:
To asses the impact of PACE program on increasing the amount of physical activity, improving clinical and metabolic indices, increasing the documentation of lifestyle indices in the medical records and reducing health care expenditure and utilization.
Working hypothesis:
Implementing a modified PACE protocol can achieve this objectives in Arab women.
Methodology:
The investigators will conduct a structured, multidisciplinary and continuous primary care based intervention, assisted by trained health promoters and applying a locally adjusted PACE protocol.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa,, Израиль, 35024
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District .
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Arab women
- Age range 35-64
- Insured by Clalit Health Services (CHS)
- Residence in the target communities
- BMI > 30 kg/m2
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Failure in any of the inclusion criteria
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
This arm will receive Lifestyle counseling by applying a modified PACE protocol
|
Lifestyle counseling by applying a modified PACE protocol to obese Arab women
|
|
Без вмешательства: 2
Subject in this arm will be recruited but will receive no intervention
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
A significant change in BMI
Временное ограничение: every 3 months for 18 month
|
every 3 months for 18 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Patient's lifestyle habits: physical activity, eating habits
Временное ограничение: every 3 months for 18 month
|
every 3 months for 18 month
|
|
Patient's clinical measures: BP, Waist Circumference
Временное ограничение: every 3 months for 18 month
|
every 3 months for 18 month
|
|
Patient's metabolic measure: HbA1c, lipid profile, fasting plasma glucose (FPG)
Временное ограничение: every 3 months for 18 month
|
every 3 months for 18 month
|
|
Patient's readiness for change: Determined by the PACE score
Временное ограничение: every 3 months for 18 month
|
every 3 months for 18 month
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Batya Kornboim, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District .
- Главный следователь: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District .
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-07-0054CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .