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Neoadjuvant Weekly Ixabepilone for High Risk, Clinically Localized Prostate Cancer

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Brown University

BrUOG-PROS-221 Neoadjuvant Weekly Ixabepilone for High Risk, Clinically Localized Prostate Cancer: A Phase II Study

Ixabepilone, 16 mg/m2 or 20mg/m2, weekly x 3, in 4 week cycles, x 4 cycles.

Prostatectomy 2-8 weeks after completion(standard of care and not a part of study)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ixabepilone, 16 mg/m2 or 20mg/m2, weekly x 3, in 4 week cycles, x 4 cycles. Prostatectomy 2-8 weeks after completion of chemotherapy (this was standard of care).

This protocol evaluated weekly ixabepilone prior to robotic prostatectomy for patients with high risk localized prostate cancer. PSA response rate, tumor margin status and pathologic responses were assessed.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologic documentation of prostatic adenocarcinoma. Patients with small cell, neuroendocrine or transitional cell carcinomas are not eligible.
  • All eligible patients must have a known Gleason sum based on biopsy or TURP at the time of registration.
  • Clinically Localized Disease: Patients must have clinical stage T1-T3a and no radiographic evidence of metastatic disease as demonstrated by:
  • Either CT or MRI of the abdomen and pelvis, that demonstrate no nodes > 1 cm: or endorectal MRI(If one or more lymph nodes(s) measures > 1 cm, a negative biopsy is required.)
  • Negative bone scan (with plain films and /or MRI and/or CT scan confirmation, if necessary).(Positive PET and Prostascint scans are not considered proof of metastatic disease.)

  • Patients must have high risk disease defined as either:

    • Gleason Score 8-10
    • PSA > 15 ng/ml
    • Stage T3a
    • Stage T2c and Gleason score of 7
    • Stage T2b, Gleason score of 7, greater than 50% of the cores positive from a single lobe.
  • No prior treatment for prostate cancer including prior surgery (excluding TURP), pelvic lymph node dissection, radiation therapy, chemotherapy or hormone therapy.
  • Patient must be appropriate candidates for radical prostatectomy with an estimated life expectancy > 10 years as determined by an urologist.
  • ECOG PS 0-1
  • Age > 18 years of age.

  • Required initial laboratory values:

    • ANC > 1500/ul
    • Platelet count > 100,000/mm3
    • Creatinine < 2.0 mg/dl
    • Serum PSA < 100 ng/ml
    • Bilirubin < upper institutional limit of normal (ULN)
    • AST/ALT < 2.5 X ULN

Exclusion Criteria:

  • Active or uncontrolled infection.
  • Patients must not have other coexistent medical condition that would preclude protocol therapy.
  • Previous severe hypersensitivity reaction to a drug formulated in CremophoreL (polyoxyethylated castor oil).
  • Grade 1 or greater neuropathy (motor or sensory) at study entry

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ixabepilone

Ixabepilone, 16 mg/m2 or 20mg/m2, weekly x 3, in 4 week cycles, x 4 cycles.

Prostatectomy 2-8 weeks after completion ***this was standard of care and not a part of the study***
Medicamento: Ixabepilone
Ixabepilone, 16 mg/m2 or 20mg/m2, weekly x 3, in 4 week cycles, x 4 cycles.
Outros nomes:
  • Ixempra
Procedimento: Prostatectomy
Prostatectomy 2-8 weeks after completion ***this was standard of care and not a part of the study**
Outros nomes:
  • Prostatectomy 2-8 weeks after completion ***this was standard of care and not a part of the study**

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
Prazo: after 12 weeks of ixabepilone
Decrease in PSA:number of participants with decreased serum PSA level after 12 weeks of ixabepilone
after 12 weeks of ixabepilone

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Howard Safran, MD, BrUOG Study Chair

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BrUOG-Pros-221

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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