- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00828308
Neoadjuvant Weekly Ixabepilone for High Risk, Clinically Localized Prostate Cancer
BrUOG-PROS-221 Neoadjuvant Weekly Ixabepilone for High Risk, Clinically Localized Prostate Cancer: A Phase II Study
Ixabepilone, 16 mg/m2 or 20mg/m2, weekly x 3, in 4 week cycles, x 4 cycles.
Prostatectomy 2-8 weeks after completion(standard of care and not a part of study)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ixabepilone, 16 mg/m2 or 20mg/m2, weekly x 3, in 4 week cycles, x 4 cycles. Prostatectomy 2-8 weeks after completion of chemotherapy (this was standard of care).
This protocol evaluated weekly ixabepilone prior to robotic prostatectomy for patients with high risk localized prostate cancer. PSA response rate, tumor margin status and pathologic responses were assessed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologic documentation of prostatic adenocarcinoma. Patients with small cell, neuroendocrine or transitional cell carcinomas are not eligible.
- All eligible patients must have a known Gleason sum based on biopsy or TURP at the time of registration.
- Clinically Localized Disease: Patients must have clinical stage T1-T3a and no radiographic evidence of metastatic disease as demonstrated by:
- Either CT or MRI of the abdomen and pelvis, that demonstrate no nodes > 1 cm: or endorectal MRI(If one or more lymph nodes(s) measures > 1 cm, a negative biopsy is required.)
- Negative bone scan (with plain films and /or MRI and/or CT scan confirmation, if necessary).(Positive PET and Prostascint scans are not considered proof of metastatic disease.)
Patients must have high risk disease defined as either:
- Gleason Score 8-10
- PSA > 15 ng/ml
- Stage T3a
- Stage T2c and Gleason score of 7
- Stage T2b, Gleason score of 7, greater than 50% of the cores positive from a single lobe.
- No prior treatment for prostate cancer including prior surgery (excluding TURP), pelvic lymph node dissection, radiation therapy, chemotherapy or hormone therapy.
- Patient must be appropriate candidates for radical prostatectomy with an estimated life expectancy > 10 years as determined by an urologist.
- ECOG PS 0-1
- Age > 18 years of age.
Required initial laboratory values:
- ANC > 1500/ul
- Platelet count > 100,000/mm3
- Creatinine < 2.0 mg/dl
- Serum PSA < 100 ng/ml
- Bilirubin < upper institutional limit of normal (ULN)
- AST/ALT < 2.5 X ULN
Exclusion Criteria:
- Active or uncontrolled infection.
- Patients must not have other coexistent medical condition that would preclude protocol therapy.
- Previous severe hypersensitivity reaction to a drug formulated in CremophoreL (polyoxyethylated castor oil).
- Grade 1 or greater neuropathy (motor or sensory) at study entry
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ixabepilone
Ixabepilone, 16 mg/m2 or 20mg/m2, weekly x 3, in 4 week cycles, x 4 cycles. Prostatectomy 2-8 weeks after completion ***this was standard of care and not a part of the study*** |
Ixabepilone, 16 mg/m2 or 20mg/m2, weekly x 3, in 4 week cycles, x 4 cycles.
Andere namen:
Prostatectomy 2-8 weeks after completion ***this was standard of care and not a part of the study**
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
Tijdsspanne: after 12 weeks of ixabepilone
|
Decrease in PSA:number of participants with decreased serum PSA level after 12 weeks of ixabepilone
|
after 12 weeks of ixabepilone
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Howard Safran, MD, BrUOG Study Chair
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BrUOG-Pros-221
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ixabepilone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBristol-Myers SquibbVoltooidUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten
-
R-PharmNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidLymfoom | Kanker van de dunne darm | Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterBristol-Myers SquibbBeëindigdUrogenitale neoplasmata | Adenocarcinoom | Carcinoom | Neoplasmata, glandulair en epitheel | Genitale neoplasmata, mannelijk | Prostaatneoplasmata | Prostaat Ziekten | Genitale ziekten, manVerenigde Staten
-
Eisai Inc.Voltooid
-
R-PharmVoltooidVaste maligniteitenVerenigde Staten
-
R-PharmVoltooidKankerVerenigde Staten
-
R-PharmVoltooidMaagneoplasmataKorea, republiek van, Taiwan, Japan, Singapore, Hongkong
-
R-PharmBeëindigd