Comprimidos de 500 mg de claritromicina em condições sem jejum

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos selecionados para este estudo serão homens ou mulheres saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais no momento da dosagem. O índice de massa corporal (IMC) do sujeito deve ser menor ou igual a 30.

Cada sujeito completará o processo de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem do período I. Os documentos de consentimento para avaliação de triagem e determinação de anticorpos do HIV serão revisados, discutidos e assinados por cada participante em potencial antes da implementação completa dos procedimentos de triagem.

A triagem incluirá observações gerais, exame físico, dados demográficos, histórico médico e medicamentoso, um eletrocardiograma, pressão arterial sentada e frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura. O exame físico incluirá, mas não se limitará a, uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central.

Os procedimentos laboratoriais clínicos de triagem incluirão:

HEMATOLOGIA: hematócrito, hemoglobina, contagem de leucócitos com diferencial, contagem de hemácias, contagem de plaquetas QUÍMICA CLÍNICA: creatinina sérica, BUN, glicose, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirrubina total, proteína total e fosfatase alcalina anticorpo HIV, antígeno de superfície da hepatite B, telas de anticorpos da hepatite C URINALISE: por tira reagente; exame microscópico completo se vareta reagente positivo RASTREAMENTO DE DROGAS DE URINA: álcool etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, metabólitos de cocaína, opiáceos e fenciclidina RASTREIO DE GRAVIDEZ SÉRICO (somente mulheres) HORMÔNIO ESTIMULANTE DE FOLÍCULOS (FSH; mulheres apenas): verifique o estado pós-menopausa

Se feminino e:

está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou é cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

Critério de exclusão:

Indivíduos com histórico recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool. Indivíduos com a presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelos investigadores clínicos).

Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico estão fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados no reexame são considerados clinicamente significativos.

Indivíduos que demonstram uma triagem de antígeno de superfície de hepatite B positiva, triagem de anticorpo de hepatite C ou triagem de anticorpo de HIV reativo.

Sujeitos demonstrando uma triagem positiva de abuso de drogas quando rastreados para este estudo.

Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando. Indivíduos do sexo feminino que estão demonstrando uma triagem de gravidez positiva. Indivíduos com histórico de resposta(s) alérgica(s) à claritromicina ou medicamentos relacionados.

Indivíduos com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.

Indivíduos com uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos).

Indivíduos que atualmente usam ou relatam usar tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 90 dias antes da dosagem do Período I.

Indivíduos que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 30 dias anteriores à dosagem do Período I.

Indivíduos que relatam doar mais de 150 mL de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.

Indivíduos que doaram plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo.

Indivíduos que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I.

Indivíduos que relatam ter tomado qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período I, com exceção de produtos tópicos sem absorção sistêmica.

Indivíduos que estiveram em uma dieta anormal durante os 28 dias anteriores à dosagem do Período I.

Indivíduos que relatam intolerância à punção venosa direta.