Cefprozil 500 mg comprimidos sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Os indivíduos selecionados para este estudo serão não fumantes com pelo menos 18 anos de idade. Os indivíduos terão um IMC (índice de massa corporal) de 30 ou menos.
• Cada sujeito deve ser submetido a um exame físico geral dentro de 28 dias após o início do estudo. Tal exame inclui, mas não está limitado a, pressão sanguínea, observações gerais e história.
• Cada participante do sexo feminino receberá um teste de gravidez de soro como parte do processo de triagem pré-estudo.
• No final do estudo, os sujeitos terão uma avaliação de saída que consiste em histórico intermediário, avaliação global e medições laboratoriais clínicas.
• Amostras adequadas de sangue e urina devem ser obtidas dentro de 28 dias antes do início do primeiro período e no final do ensaio para medições laboratoriais clínicas.

• As medições laboratoriais clínicas incluirão o seguinte.

  • HEMATOLOGIA: hematócrito, hemoglobina, contagem de leucócitos com diferencial, contagem de hemácias, contagem de plaquetas
  • QUÍMICA CLÍNICA: creatinina, BUN, glicose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirrubina e fosfatase alcalina
  • Anticorpo do HIV, antígeno de superfície da hepatite B, telas de anticorpos da hepatite C
  • ANÁLISE DE URINA: pH, gravidade específica, proteína, glicose, cetonas, bilirrubina, sangue oculto e células
  • Tela de Drogas de Abuso

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico recente significativo de consumo crônico de álcool (últimos 2 anos), dependência de drogas ou doença gastrointestinal, renal, hepática ou cardiovascular grave, tuberculose, epilepsia, asma (últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudo.
• Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico são superiores a 20% fora do intervalo normal podem ser testados novamente. Se os valores clínicos estiverem fora do intervalo no novo teste, os indivíduos não serão elegíveis para participar do estudo, a menos que o investigador clínico considere que os resultados não são significativos.
• Indivíduos com histórico de reações alérgicas à classe de medicamento em teste serão excluídos do estudo.
• Indivíduos que usam tabaco de qualquer forma não serão elegíveis para participar do estudo. É necessária uma abstinência de três meses.
• Todos os indivíduos terão amostras de urina analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte dos procedimentos de triagem do laboratório clínico e em cada check-in do período de dosagem. Indivíduos que apresentarem concentrações urinárias de qualquer uma das drogas testadas não poderão participar.
• Os indivíduos não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo.
• Os indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo não poderão participar.
• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem abster-se de relações sexuais ou usar um método de barreira confiável (por exemplo, preservativo, DIU) de contracepção durante o estudo (primeira dosagem até a última coleta de sangue) ou não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino que usaram contraceptivos orais hormonais dentro de 14 dias após a administração ou implantaram ou injetaram contraceptivos hormonais dentro de 180 dias após a administração não poderão participar.
• Todos os indivíduos do sexo feminino serão rastreados para gravidez no check-in de cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo.
• Indivíduos que não toleram punção venosa não poderão participar.